Dantrium IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER 20 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DANTROLEEN 15,7 mg/flacon

Saatavilla:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC-koodi:

M03CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER 20 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DANTROLEEN 15,7 mg/flacon

Lääkemuoto:

Poeder voor oplossing voor injectie

Koostumus:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524),

Antoreitti:

Parenteraal

Terapeuttinen alue:

Dantrolene

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-11

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DANTRIUM IV®, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 20 MG
dantroleennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dantrium IV en waarvoor wordt dit medicijngebruikt?
2. Wanneer mag dit medicijn niet worden toegediend of moet men er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DANTRIUM IV EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dantrium IV hoort bij een groep medicijnen die spierverslappers heten.
Deze medicijnen ontspannen de
spieren en werken direct. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
een hele erge verhoging van de
lichaamstemperatuur (maligne hyperthermie). De ATC-code van deze groep
medicijnen is M03CA01.
Dantrium IV is een medicijn die u krijgt van een arts of
verpleegkundige.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
U bent allergisch voor dantroleennatrium of voor 1 van de andere
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
−
Wees extra voorzichtig met dit medicijn. U heeft dit medicijn
waarschijnlijk gekregen voordat u deze bijsluiter
gelezen heeft. De behandeling was op dat moment belangrijker dan iets
anders. Voordat u deze injectie krijgt,
cont

Valmisteyhteenveto

SPC: Dantrium IV
Page
1
of
8
RVG: 08616
Version: 20220129
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dantrium IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof.
Uiterlijk: doorschijnend glazen injectieflacons met geeloranje poeder
(lyofilisaat).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
In combinatie met adequate ondersteunende maatregelen is Dantrium IV
geïndiceerd bij volwassenen en
kinderen voor de behandeling van maligne hyperthermie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dantrium IV moet worden toegediend via een snelle intraveneuze
injectie van ten minste 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht (8-10 flacons bij volwassenen). Zolang de
belangrijkste klinische symptomen van
tachycardie, hypoventilatie, aanhoudende hyperaciditeit (pH- en
pCO2-controle vereist) en hyperthermie
aanhouden, moet de bolusinjectie worden herhaald. In de meeste
gevallen is een totale dosis van 10 mg/kg
lichaamsgewicht per 24 uur voldoende. In individuele gevallen kan het
nodig zijn deze dosis (10 mg/kg) te
overschrijden. Veilig gebruik tot 40 mg/kg is beschreven. Op basis van
deze ervaring kunnen hogere
doseringen worden toegediend in geïsoleerde gevallen, indien nodig.
_ _
_Pediatrische patiënten_
_ _
Geen dosisaanpassing nodig.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Elke injectieflacon moet worden bereid door 60 ml steriel water voor
injectie toe te voegen en de flacon te
schudden totdat het poeder is opgelost.
SPC: Dantrium IV
Page
2
of
8
RVG: 08616
Version: 20220129
De gereconstitueerde oplossing moet gefilterd worden met behulp van
het bijgeleverde filter voor éénmalig
gebruik.
Voor instructies voor reconstitutie en filtratie van het geneesmiddel
voorafgaand aan de toediening, zie
rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermel