Dantrium, capsules 25 mg

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DANTROLEEN

Saatavilla:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-koodi:

M03CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; DANTROLENE

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Dantrolene

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-21

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DANTRIUM, CAPSULES 25 MG
dantroleennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dantrium en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DANTRIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel behoort tot de groep van de direct werkende
spierontspannende geneesmiddelen. Deze groep geneesmiddelen wordt
gebruikt om bepaalde vormen van spasticiteit (spierspasmen) te
behandelen.
-
Dit middel wordt gebruikt bij langdurige spasticiteit ontstaan door
aantasting van de zenuwbanen en die niet reageert op
andere medicatie tegen spierspasmen. Dit middel biedt voordelen
tijdens de revalidatie die door spasticiteit vertraagd of
verstoord is. Wanneer de behandeling met dit middel vermindering van
pijn of handicap geeft, de verpleging verlicht of u
ontlast van onprettige uitingen van spasticiteit, kan langdurige
toediening gerechtvaardigd zijn.
-
Dit middel wordt preventief gebruikt in het ziekenhuis bij patiënten
die risico lopen tijdens een volledige verdoving een
zeer ernstige verhoging van de lichaamstemperatuur (maligne
hyperthermie) te ontwikkelen.
-
Dit middel wordt ook als nabehandeling gebruikt bij patiënten die
tijdens een operatie maligne hyperthermie hebben
ontwikkeld en

Valmisteyhteenveto

SPC: Dantrium
Page 1 of 9
RVG: 06978
Version: 20201120
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DANTRIUM, capsules 25 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capsules met 25 mg dantroleennatrium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 1% oranjegeel FCF en lactose monohydraat 161,0 mg/capsule
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules 25 mg: wit/oranje capsules voor oraal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE
s
Dantrium is geïndiceerd voor ernstige chronische spasticiteit van
skeletspieren ten gevolge van aandoeningen
zoals beroerte, ruggenmergletsel, cerebrale parese en multiple
sclerose bij volwassenen en kinderen ouder dan
5 jaar die 25 kg of meer wegen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Elke patiënt dient stapsgewijs getitreerd te worden totdat het
gewenste individuele effect is bereikt. Voor de
individuele patiënt wordt de laagste dosis, die gepaard gaat met een
optimale werking, aanbevolen. Hieronder
wordt een aanbevolen doseerschema weergegeven.
VOLWASSENEN:
Dantrium dient niet sneller te worden getitreerd dan zoals aanbevolen
in het onderstaande doseerschema;
Week 1:
25 mg per dag
Week 2:
25 mg tweemaal daags
Week 3:
50 mg tweemaal daags
Week 4:
50 mg driemaal daags
SPC: Dantrium
Page 2 of 9
RVG: 06978
Version: 20201120
Zodra de optimale dosis wordt bereikt, dienen patiënten hun totale
dagdosis verdeeld over 2 tot 4 individuele
doses te krijgen om zo gelijkmatig mogelijke plasmaspiegels te
bereiken en bijwerkingen tot een minimum te
beperken.
Doses hoger dan 200 mg mogen niet toegediend worden bij langdurige
therapie met Dantrium.
Tijdelijk kunnen de doses geleidelijk worden verhoogd tot 400 mg per
dag wanneer de patiënt drukte of
stressvolle situaties verwacht. De verhoogde doses dienen als volgt te
worden getitreerd:
Week 5:
75 mg driemaal daags
Week 6:
75 mg viermaal daags
Week 7:
100 mg viermaal daags
Echter, doses van meer dan 200 mg per dag mogen niet langer dan 2
maanden worden gegeven
PEDIA