Dantrium 25 mg, capsules

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DANTROLEEN

Saatavilla:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-koodi:

M03CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; DANTROLENE

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Dantrolene

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-22

Pakkausseloste

Bijsluiter Dan, Cap 25 mg 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DANTRIUM 25 MG, CAPSULES
dantroleennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

_ _
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

_ _
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

_ _
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

_ _
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
•
Wat is Dantrium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
•
Hoe gebruikt u dit middel?
•
Mogelijke bijwerkingen
•
Hoe bewaart u dit middel?
•
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DANTRIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Dantrium behoort tot de groep van de direct werkende spierontspannende
geneesmiddelen. Deze groep
geneesmiddelen wordt gebruikt om bepaalde vormen van spasticiteit
(spierspasmen) te behandelen.

Dantrium wordt gebruikt bij langdurige spasticiteit ontstaan door
aantasting van de zenuwbanen en die niet
reageert op andere medicatie tegen spierspasmen. Dantrium biedt
voordelen tijdens de revalidatie die door
spasticiteit vertraagd of verstoord is. Wanneer de behandeling met
Dantrium vermindering van pijn of
handicap geeft, de verpleging verlicht of u ontlast van onprettige
uitingen van spasticiteit, kan langdurige
toediening gerechtvaardigd zijn.

Dantrium wordt preventief gebruikt in het ziekenhuis bij patiënten
die risico lopen tijdens een
volledige
verdoving een zeer ernstige verhoging van de lichaamstemperatuur
(maligne hyperthermie) te ontwikkelen.

Dantrium wordt ook als nabehandeling gebruikt bij patiënten die
ti

Valmisteyhteenveto

SPC: Dantrium
Page 1 of 8
RVG: 06978
Version: 20181102
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DANTRIUM, capsules 25 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capsules met 25 mg dantroleennatrium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 1% oranjegeel FCF en lactose monohydraat 161,0 mg/capsule
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules 25 mg: wit/oranje capsules voor oraal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIEs
Dantrium is aangewezen bij chronische spasticiteit ten gevolge van
aandoeningen van de centraal motorische
zenuwbanen, niet reagerend op andere anti-spastische medicatie.
Gebleken is dat Dantrium voordelen biedt
voor patiënten bij wie de revalidatie door de gevolgen van
spasticiteit vertraagd of verstoord is. De beslissing
om de toediening van Dantrium op lange termijn voort te zetten is
gerechtvaardigd indien het middel:

een duidelijke vermindering geeft van pijn en/of handicap veroorzaakt
door de spasticiteit

een duidelijke verlichting van de verpleging betekent

de patiënt ontlast van een aantal onaangename uitingen van
spasticiteit die door de patiënt als
belangrijk worden ervaren.
Dankzij de Dantrium-therapie treedt soms een subtiele maar belangrijke
verbetering op in de
spastische toestand.
Dantrium is _niet _geïndiceerd voor de behandeling van spierspasmen
ten gevolge van reumatische
aandoeningen.
Dantrium per os wordt ook toegepast als :

pre- en postoperatieve profylaxe van maligne hyperthermie bij
patiënten met een risico voor het
ontwikkelen van maligne hyperthermie (zoals familiaire predispositie,
voorgeschiedenis van maligne
hyperthermie, primaire spierziekten).

post-crisis profylaxe d.w.z. nabehandeling van patiënten die een
maligne hyperthermie hebben
ontwikkeld tijdens de operatie en die behandeld werden met Dantrium IV
(intraveneuze
dantroleennatrium).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SPC: Dantrium
Page 2 of 8
RVG: 06978
Version: 20181102
Toepassing bij chronische