Dailiport 3 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-koodi:

L04AD02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps pld 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 50x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 60x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeuttinen ryhmä:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeuttinen alue:

Takrolimus

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-03

Pakkausseloste

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03369-Z1B,
2022/01076-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAILIPORT 0,5 MG
DAILIPORT 1 MG
DAILIPORT 3 MG
DAILIPORT 5 MG
TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJ
E PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dailiport a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dailiport
3.
Ako užívať Dailiport
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dailiport
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAILIPORT A NA ČO SA
POUŽÍVA
Dailiport obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum (liek
na potlačenie imunity). Po
transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém
pokúsi nový orgán odmietnuť. Dailiport sa
používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím
umožní vášmu telu transplantovaný
orgán prijať.
Dailiport sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho
odmietania transplantovanej pečene, obličky,
srdca alebo iného orgánu, ak vaša predchádzajúca iná liečba
nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii kontrolovať.
Dailiport užívajú dospelí.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DAILIPORT
NEUŽÍVAJTE DAILIPORT

ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto l

Valmisteyhteenveto

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03369-Z1B,
2022/01076-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dailiport 0,5 mg
Dailiport 1 mg
Dailiport 3 mg
Dailiport 5 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 51 mg
(vo forme monohydrátu laktózy).
Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 5,4
mikrogramov žltej FCF (E110).
Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 0,4
mikrogramov allury červenej AC
(E129).
Každá tvrdá kapsula s predlženým uvoľňovaním obsahuje 3,4
mikrogramov tartrazínu (E102).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 102 mg
(vo forme monohydrátu laktózy).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 7,4
mikrogramov žltej FCF (E110).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,6
mikrogramov allury červenej AC
(E129).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 306 mg
(vo forme monohydrátu laktózy).
Každá tvrdá kapsulas predĺženým uvoľňovaním obsahuje 51,9
mikrogramov žltej FCF (E110).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,0
mikrogram allury červenej AC (E129).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
takrolimu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 510 mg
(vo forme monohydrátu laktózy).
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18,6
mikrogramov žltej FCF (E1