Dafiro HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je adekvátne kontrolovaný kombinácia amlodipínu, valsartan a hydrochlorotiazid (HCT), prijaté tri single-zložky formulácie alebo ako Zložka Dual a singel-zložky formulácie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT
3.
Ako užívať Dafiro HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dafiro HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAFIRO HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú
amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
−
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory
vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím
predchádza zužovaniu krvných
ciev.
−
Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu), 160 mg
valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu), 160 mg
valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu), 160 mg
valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu), 160 mg
valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilátu), 320 mg
valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Biele oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným
označením „NVR” na jednej
strane a „VCL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm
(dĺžka) x 5,9 mm (šírka).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Bledožlté oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR” na jednej
strane a „VDL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm
(dĺžka) x 5,9 mm (šírka).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Žlté oválne bikonvexné tablety so s