Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Saatavilla:

EVER NEURO PHARMA GMBH

ATC-koodi:

N04BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 593776) Ei kaupan: 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 2 x 5 x 20 ml, 30 x 20 ml, 6 x 5 x 20 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 2 x 5 x 20 ml, 30 x 20 ml, 6 x 5 x 20 ml

Terapeuttinen alue:

apomorfiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2403

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DACEPTON 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
apomorfiinihydrokloridihemihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacepton 5 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacepton 5 mg/ml
-valmistetta
3.
Miten Dacepton 5 mg/ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dacepton 5 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACEPTON 5 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apomorfiinihydrokloridihemihydraatti kuuluu dopamiiniagonistien
lääkeryhmään. Dacepton 5 mg/ml
-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini
auttaa vähentämään off-vaiheita eli
huonon toimintakyvyn vaiheita potilailla, joilla Parkinsonin tautia on
aiemmin hoidettu levodopalla
(toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) ja/tai
muilla dopamiiniagonisteilla.
Lääkäri tai sairaanhoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, joiden
ilmetessä lääkettä on otettava.
Apomorfiinihydrokloridihemihydraattia, jota Dacepton sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 5 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia
20 ml sisältää 100 mg apomorfiinihydrokloridihemihydraattia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natriummetabisulfiitti (E223) 1 mg/ml
Natriumkloridi 8 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia.
pH: 3,3–4,0.
Osmolaliteetti: 290 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen
tilanvaihteluiden (”on-off”-ilmiön) hoitoon, kun
suun kautta annettava Parkinson-lääkitys ei riitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_DACEPTON 5 MG/ML -INFUUSIONESTEHOITOON SOPIVIEN POTILAIDEN VALINTA:_
Dacepton-hoitoon valittavan potilaan on pystyttävä tunnistamaan
”off”-vaiheen alkamiseen liittyvät
oireet ja joko kyettävä antamaan pistos itselleen tarvittaessa tai
hänellä on oltava hoidosta vastuun
kantava läheinen, joka pystyy tarvittaessa pistämään lääkkeen
potilaan puolesta.
Apomorfiinilla hoidettavien potilaiden on yleensä aloitettava
domperidonin käyttö vähintään kaksi
päivää ennen hoidon alkua. Domperidoniannos on titrattava
pienimpään vaikuttavaan annokseen ja
anto on lopetettava mahdollisimman pian. Ennen kuin domperidoni- ja
apomorfiinihoidon
aloittamisesta päätetään, QT-ajan pitenemisen riskitekijät
yksittäiselle potilaalle on arvioitava tarkoin,
jotta varmistetaan, että hyöty on haittaa suurempi (ks. kohta 4.4).
Apomorfiinihoito on aloitettava erikoissairaanhoidon valvotuissa
olosuhteissa. Parkinsonin taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin, esim. neurologin, on valvottava
hoitoa. Ennen Dacepton-hoidon
aloittamista potilaan levodopahoito, joko dopamiiniagonistien kanssa
tai ilman niitä, on optimoitava.
2
AIKUISET
ANTOTAPA
Dacepton 5 mg/ml infuusioneste on valmiiksi laimennettu
injektiopulloon pakattu liuos. Se on
tarkoitett