DACARBAZINE MEDAC 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Dacarbazinum
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L01AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dacarbazinum
Annos:
1000 mg
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
dakarbatsiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32632
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dacarbazine medac 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Dacarbazine medac 1000 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

dakarbatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dacarbazine medac on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dacarbazine medac -valmistetta

Miten Dacarbazine medac -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dacarbazine medac -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dacarbazine medac on ja mihin sitä käytetään

Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat

syöpäsolujen kasvuun.

Lääkäri on määrännyt Dacarbazine medac -valmistetta syövän hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi

pitkälle edennyt maligni melanooma (ihosyöpä)

Hodgkinin tauti (lymfoomakudossyöpä)

pehmytkudossarkooma (lihasten, rasvakudoksen, sidekudoksen, verisuonten tai kehon muun

tukikudoksen syöpä).

Dacarbazine medac -valmistetta voi käyttää yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dacarbazine medac -valmistetta

Sinulle ei anneta Dacarbazine medac -valmistetta

jos olet allerginen dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on pieni (leukopenia ja/tai

trombosytopenia)

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

jos olet raskaana tai imetät

yhdessä keltakuumerokotteen kanssa tai samaan aikaan fotemustiinin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat

Dacarbazine medac -valmistetta.

Kokeet ja tarkistukset

Ennen jokaista antokertaa sinulta otetaan verikokeita, joiden avulla tarkistetaan, että verisolujesi

määrä on riittävä tämän valmisteen vastaanottamiseen.

Myös maksasi ja munuaistesi toimintaa seurataan.

Muut lääkevalmisteet ja Dacarbazine medac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Minkään lääkehoidon käyttämistä lääkärin tietämättä ei suositella, sillä tällä valmisteella voi olla

yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät

tai saat

mitä tahansa seuraavista

hoitomuodoista:

Sädehoito tai muut kasvaimen kasvua heikentävät lääkkeet (solunsalpaajahoito). Näiden

lääkkeiden käyttö yhdessä Dacarbazine medac -valmisteen kanssa voi vahingoittaa luuydintäsi.

Muut lääkkeet, jotka metaboloituvat P450-sytokromi-nimisten maksaentsyymien järjestelmän

kautta.

Metoksipsoraleeni, jota käytetään iho-ongelmiin, kuten psoriasikseen ja ekseemaan.

Dacarbazine medac -valmisteen käyttö yhdessä metoksipsoraleenin kanssa voi herkistää sinut

auringonvalolle (fotosensibilisaatio).

Fenytoiini – dakarbatsiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi kasvattaa kohtausten

(kouristusten) todennäköisyyttä.

Siklosporiini tai takrolimuusi – nämä lääkkeet voivat heikentää immuunijärjestelmääsi.

Fotemustiini – älä käytä Dacarbazine medac -valmistetta alle viikko fotemustiinin saamisen

jälkeen, jotta keuhkosi eivät vahingoittuisi.

Solunsalpaajahoidon aikana on vältettävä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksavaurioita (esim.

diatsepaami, imipramiini, ketokonatsoli tai karbamatsepiini).

Lääkäri päättää, annetaanko sinulle verenkiertoa parantavia lääkkeitä, ja tarkistaa veresi

hyytymistaipumuksen.

Eri rokotetyyppejä koskevat eri ohjeet:

Keltakuumerokote – et saa ottaa keltakuumerokotetta, jos saat Dacarbazine medac -valmistetta.

Elävät rokotteet – et saa ottaa elävää rokotetta, jos saat Dacarbazine medac -valmistetta. Tämä

johtuu siitä, että Dacarbazine medac saattaa heikentää immuunijärjestelmääsi ja tehdä sinusta

alttiimman vakavalle infektiolle.

Tapettuja mikrobeja sisältävä rokote – voit saada tapettuja mikrobeja sisältävän tai inaktivoidun

rokotteen, jos saat Dacarbazine medac -valmistetta.

Dacarbazine medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä syö juuri ennen kuin saat Dacarbazine medac -valmistetta. Näin menetellen saatat vähentää

pahoinvointia tai oksentelua.

Solunsalpaajahoidon aikana ei saa juoda alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Sinulle ei saa antaa Dacarbazine medac -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkevalmiste voi olla haitallinen syntymättömälle lapsellesi.

Älä imetä, kun sinua hoidetaan Dacarbazine medac -valmisteella.

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Dacarbazine medac -hoidon aikana. Miesten on jatkettava

tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun Dacarbazine medac -hoito on

päättynyt.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajokykysi tai koneiden käyttökykysi voi olla heikentynyt sen keskushermostolle aiheuttamien

haittavaikutusten (vaikutukset aivoihin ja hermostoon) tai pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi. Voit

kuitenkin ajaa autolla tai käyttää koneita hoitokuurien välillä, paitsi jos sinulla on huimausta tai tunnet

olosi epävarmaksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Dacarbazine medac -valmistetta käytetään

Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle onkologiaan (syöpätauteihin) tai hematologiaan

(verisairauksiin) erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Sinua seurataan säännöllisesti haittavaikutusten

varalta hoitosi aikana ja sen jälkeen.

Miten Dacarbazine medac -valmistetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dacarbazine medac -valmistetta laskimoinfuusiona (infuusiona

laskimoon) – tämä kestää 20–30 minuuttia.

Juuri ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta, Dacarbazine medac -kuiva-aine liuotetaan

50 ml:aan injektiovettä ja laimennetaan sitten edelleen 200–300 ml:lla isotonista natriumkloridia tai

5 %:n vahvuista glukoosi-infuusioliuosta.

Miten paljon Dacarbazine medac -valmistetta sinulle annetaan

Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen. Sen suuruus riippuu syöpätyypistäsi ja siitä, miten pitkälle

se on edennyt, kehosi pinta-alasta (m²), verisolujesi määrästä ja muista tällä hetkellä saamistasi

syöpälääkkeistä tai -hoidoista. Hoitava lääkäri myös päättää yksilöllisesti, miten kauan saat

Dacarbazine medac -valmistetta.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi ja annosväliäsi verikokeiden tulosten , yleisen terveydentilasi,

muiden hoitojesi sekä lääkevalmisteelle saamasi vasteen perusteella. Jos sinulla on kysymyksiä

hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ihosyöpä (etäpesäkkeinen pahanlaatuinen melanooma)

Tavallinen annos on 200–250 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden kerran vuorokaudessa.

Sinulle annetaan tämä annos 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein. Se annetaan nopeana injektiona

laskimoon tai hitaana, 15–30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan antaa yksi suuri annos, jonka koko on 850–1000 mg kehon pinta-alan

neliömetriä (m²) kohden, 3 viikon välein. Se annetaan hitaana infuusiona laskimoon.

Imukudossyöpä (Hodgkinin tauti)

Tavallinen annos on 375 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden 15 päivän välein. Sinulle

annetaan myös doksorubisiini-, bleomysiini- ja vinblastiini-nimisiä lääkkeitä (tätä yhdistelmää

kutsutaan ABVD-hoidoksi). Ne annetaan hitaana infuusiona laskimoon.

Lihasten, rasvakudoksen, sidekudoksen, verisuonten tai muiden elimistön tukikudosten syöpä

(pehmytkudossarkooma)

Tavallinen annos on 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden kerran päivässä. Sinulle

annetaan tämä annos 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein. Se annetaan hitaana, 15–30 minuuttia

kestävänä infuusiona laskimoon.

Sinulle annetaan myös doksorubisiini-nimistä lääkettä (tätä yhdistelmää kutsutaan ADIC-hoidoksi).

Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia

Jos sinulla on lieviä tai kohtalaisia munuais- tai maksaongelmia, lääkeannostasi ei tavallisesti tarvitse

pienentää. Jos sinulla on sekä munuais- että maksaongelmia, kehollasi kestää kauemmin käyttää lääke

ja poistaa se järjestelmästäsi. Lääkärisi saattaa antaa sinulle pienemmän annoksen tätä lääkettä.

Iäkkäät henkilöt

Dacarbazine medac -valmisteen käytöstä iäkkäille henkilöille ei ole olemassa erityisohjeita.

Käyttö lapsille

Tämän lääkkeen käytöstä lapsille ei voida antaa lääkärille erityissuosituksia, ennen kuin lisätietoja on

saatavilla.

Dakarbatsiini on herkkä valolle. Lääkäri tai sairaanhoitaja, joka antaa sinulle tätä lääkevalmistetta,

varmistaa, että lääkevalmiste suojataan päivänvalolta antamisen aikana.

Jos olet ottanut enemmän Dacarbazine medac -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos uskot, että sinulle on annettu liian paljon Dacarbazine medac -valmistetta, kerro lääkärille tai

sairaanhoitajalle välittömästi.

Jos yliannostusta epäillään, verisolujesi määrä tarkistetaan ja tukitoimenpiteet, kuten

verensiirrot, voivat olla tarpeen.

Yliannostus aiheuttaa vaikeita vaurioita luuytimellesi (luuydintoksisuus). Tämä voi johtaa

luuytimesi täydelliseen toimimattomuuteen (luuydinaplasia). Tämä voi viivästyä enintään 2

viikolla.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 [Suomessa, 112 Ruotsissa])

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee niistä kanssasi ja kertoo sinulle hoitoosi liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

infektio-oireet, kuten kipeä kurkku ja kuume

poikkeavat mustelmat tai poikkeava verenvuoto

äärimmäinen väsymys

jatkuva tai vaikea oksentelu tai ripuli

vaikea allerginen reaktio – sinulla saattaa ilmetä äkillinen kutiava ihottuma, kätesi, jalkasi,

nilkkasi, kasvosi, huulesi, suusi tai kurkkusi saattavat turvota (mikä voi tehdä nielemisestä tai

hengittämisestä vaikeaa) tai saatat tuntea pyörtyväsi

maksaongelmista johtuva ihon tai silmien kellertävyys

aivoihin tai hermoihin liittyvien ongelmien oireet, kuten päänsärky, hämärtynyt näkö,

kouristuskohtaukset, sekavuus, uneliaisuus tai kasvojen tunnottomuus tai kihelmöinti

vaikeat maksaongelmat maksan verisuonten tukkeutumisen vuoksi (maksan veno-okklusiivinen

tauti VOD tai Budd–Chiarin oireyhtymä) ja maksan solujen tuhoutuminen, joka voi olla

hengenvaarallinen. Jos näitä komplikaatioita epäillään, lääkäri päättää, mikä on sinulle sopiva

hoito.

Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Sinun on ehkä hakeuduttava sairaalahoitoon.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi esiintyä:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

punasolujen määrän lasku (anemia) ja/tai valkosolujen määrän lasku (leukopenia) ja/tai

verihiutaleiden määrän lasku veressä (trombosytopenia).

Muutokset verisolujesi määrissä riippuvat annoksesta ja ilmenevät viiveellä. Pienimmät arvot

esiintyvät usein vasta 3–4 viikon jälkeen.

ruokahaluttomuus (anoreksia), pahoinvointi ja oksentelu (nämä kaikki voivat olla vaikeita).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

hiusten lähtö (alopesia)

ihon värin lisääntyminen (hyperpigmentaatio)

ihon valoherkkyys

flunssaan viittaavat oireet yhdessä uupumuksen, kylmänväreiden, kuumeen ja lihaskivun kanssa.

Nämä oireet voivat esiintyä lääkevalmisteen antamisen aikana tai muutama päivä sen jälkeen.

Ne voivat myös palata seuraavan kerran, kun saat dakarbatsiinia.

infektiot.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

kaikkien verisolujen määrän lasku (pansytopenia)

tietyntyyppisten valkosolujen, granulosyyttien, määrän huomattava lasku (agranulosytoosi)

vaikea allerginen (anafylaktinen) reaktio, josta seuraa esimerkiksi verenpaineen lasku, käsien,

jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis-

tai hengitysvaikeuksia, nopea pulssi, nokkosihottuma ja yleinen kutina tai ihon punoitus

päänsärky

heikentynyt näkö

sekavuus

heikotus

kohtaukset (kouristukset)

epänormaalit tuntemukset kasvoissa (parestesia), kasvojen tunnottomuus ja punastuminen pian

pistoksen jälkeen

ripuli

maksan entsyymitason kohoaminen

munuaisten toiminnan heikkeneminen

ihon punoitus (eryteema)

äkilliset ihottumat (makulopapulaarinen eksanteema)

nokkosihottuma (urtikaria)

antokohdan ärsytys.

Jos lääkettä pistetään vahingossa suonta ympäröivään kudokseen, tästä voi seurata kipua ja

kudosvaurioita.

Saatat saada yhden tai useamman näistä oireista. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Dacarbazine medac -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu Dacarbazine medac –liuos

Käyttökuntoon saatettujen Dacarbazine medac -liuosten on osoitettu olevan stabiileja 48 tunnin ajan

2 – 8 °C:ssa säilytettyinä, kun liuos suojataan valolta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee

käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet

ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa tavallisesti säilyttää

24 tuntia pidempään 2 – 8 °C:ssa, ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja

hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.

Käyttökuntoon saatettu ja edelleen laimennettu Dacarbazine medac –liuos

Käyttökuntoon saatettun ja edelleen laimennettun Dacarbazine medac -liuoksen on osoitettu olevan

stabiili 24 tunnin ajan 2 – 8 °C:ssa, valolta suojattuna ja polyeteeniastiassa tai lasipullossa säilytettynä.

Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa heti kun tuote on täysin liuennut. Mikrobiologiselta

kannalta käyttökuntoon saatettu ja edelleen laimennettu Dacarbazine medac -liuos on myös suojattava

valolta ja käytettävä välittömästi.

Dacarbazine medac on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Jos osa valmisteesta jää käyttämättä, lääkärin on hävitettävä se, samoin kuin liuokset, joiden

silmämääräinen ulkonäkö on muuttunut. Lääkärin on tarkistettava laimennettu infuusioneste

silmämääräisesti, ja vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dacarbazine medac sisältää

Vaikuttava aine on dakarbatsiini (dakarbatsiinisitraattina).

Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön) ja mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dacarbazine medac on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan keltaisissa

injektiopulloissa (tyyppi I, Ph.Eur.).

Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 500 mg -injektiopullo sisältää 500 mg dakarbatsiinia

dakarbatsiinisitraattina.

Käyttökuntoon saattamisen ja lopullisen laimennuksen jälkeen Dacarbazine medac 500 mg sisältää

1,4–2,0 mg/ml dakarbatsiinia.

Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 1000 mg -injektiopullo sisältää 1000 mg dakarbatsiinia

dakarbatsiinisitraattina.

Käyttökuntoon saattamisen ja lopullisen laimennuksen jälkeen Dacarbazine medac 1000 mg sisältää

2,8–4,0 mg/ml dakarbatsiinia.

Dacarbazine medac -injektiopullot toimitetaan 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Puhelin: +49 (0)4103 8006-0

Faksi:

+49 (0)4103 8006-100

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Slovakia: Dakarbazín medac

Suomi, Tshekki: Dacarbazine medac

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.01.2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Suosituksia turvalliseen käsittelyyn

Dakarbatsiini on antineoplastinen aine, ja sitä tulee käsitellä samojen vakiokäytäntöjen mukaisesti

kuin solunsalpaajia, joilla on mutageenisia, karsinogeenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Tarkista

paikalliset sytotoksisia aineita koskevat suositukset ennen aloittamista.

Vain koulutettu henkilökunta saa avata dakarbatsiinipakkauksen, ja kuten kaikkia sytotoksisia

lääkeaineita käsiteltäessä, varotoimia henkilökunnan altistumisen välttämiseksi on noudatettava.

Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä on yleisesti ottaen vältettävä raskauden aikana. Liuoksen

valmistus antoa varten on tehtävä siihen tarkoitetulla käsittelyalueella ja pestävän alustan tai

kertakäyttöisen, toiselta puolelta muovitetun, imupaperin yläpuolella.

Soveltuvia silmäsuojia, kertakäyttöisiä käsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttöistä esiliinaa on

käytettävä. Ruiskut ja infuusiosetit on koottava varovasti vuotojen välttämiseksi (Luer lock -liitinten

käyttöä suositellaan).

Kun käyttö on päättynyt, altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti ja kädet ja kasvot pestävä.

Jos ilmenee vuotoa, käyttäjien on puettava päälleen käsineet, kasvomaski, silmäsuojaimet ja

kertakäyttöinen esiliina ja pyyhittävä vuotanut aine imukykyisellä materiaalilla, jota on alueella

saatavilla tätä tarkoitusta varten. Alue on tämän jälkeen puhdistettava ja kaikki kontaminoitunut

materiaali siirrettävä sytotoksista jätettä varten tarkoitettuun pussiin tai säiliöön tai suljettava

polttamista varten.

Valmistaminen laskimonsisäistä antoa varten

Dakarbatsiiniliuokset valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.

Dakarbatsiini on herkkä valolle. Antamisen aikana infuusiosäiliö ja antosetti on suojattava altistumiselta

päivänvalolle esimerkiksi käyttämällä valolta suojaavia PVC-infuusiosettejä. Normaalit infuusiosetit on

käärittävä esimerkiksi UV-säteilyä läpäisemättömään folioon.

a) Dacarbazine medac 500 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen:

Siirrä 50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti injektiopulloon ja ravista, kunnes liuos on

muodostunut. Muodostunut liuos, joka sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (liuoksen tiheys:

= 1,007 g/ml),

on laimennettava 200-300 ml:lla 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten. Tämä

infuusioliuos, joka sisältää 1,4–2,0 mg/ml dakarbatsiinia, on valmis laskimoinfuusiona annettavaksi, ja se

on annettava 20–30 minuutin kuluessa.

b) Dacarbazine medac 1000 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen:

Siirrä 50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti injektiopulloon ja ravista, kunnes liuos on

muodostunut. Muodostunut liuos, joka sisältää 20 mg/ml dakarbatsiinia (liuoksen tiheys:

= 1,015 g/ml),

on laimennettava edelleen 200–300 ml:lla 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten.

Tämä infuusioliuos, joka sisältää 2,8–4,0 mg/ml dakarbatsiinia, on valmis laskimoinfuusiona annettavaksi,

ja se on annettava 20–30 minuutin kuluessa.

Dacarbazine medac 500 mg ja 1000 mg on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Laimennettu infuusioneste on tarkistettava silmämääräisesti, ja vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole

hiukkasia, saa käyttää. Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tämä koskee myös liuoksia, joiden silmämääräinen ulkonäkö on muuttunut.

Bipacksedel: Information till patienten

Dacarbazine medac 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Dacarbazine medac 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

dakarbazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dacarbazine medac är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine medac

Hur du använder Dacarbazine medac

Eventuella biverkningar

Hur Dacarbazine medac ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dacarbazine medac är och vad det används för

Dakarbazin tillhör den grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Dessa läkemedel påverkar

cancercellernas tillväxt.

Din läkare har ordinerat Dacarbazine medac för behandling av cancer, såsom:

framskridet malignt melanom (hudcancer)

Hodgkins sjukdom (cancer i lymfvävnaden)

mjukdelssarkom (cancer i muskler, fibrös vävnad, blodkärl eller andra stödjande vävnader i

kroppen).

Dacarbazine medac kan användas tillsammans med andra cytostatika.

2.

Vad du behöver veta innan du får Dacarbazine medac

Du kommer inte att få Dacarbazine medac

om du är allergisk mot dakarbazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om antalet vita blodkroppar och/eller blodplättar är för lågt (leukopeni och/eller

trombocytopeni)

om du har en allvarlig lever- eller njursjukdom

om du är gravid eller ammar

i kombination med en vaccination mot gula febern eller samtidigt som fotemustin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Dacarbazine medac.

Prover och kontroller

Du kommer att få lämna blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar

för att få detta läkemedel före varje behandling.

Din lever- och njurfunktion kommer också att kontrolleras.

Andra läkemedel och Dacarbazine medac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska inte genomgå någon medicinsk behandling utan att informera din läkare, eftersom detta

läkemedel och andra läkemedel kan påverka varandra.

Du ska i synnerhet tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller behandlas med

något av följande:

Strålbehandling eller andra läkemedel för att minska tumörtillväxt (kemoterapi). Användning av

dessa läkemedel tillsammans med Dacarbazine medac kan förvärra skadan på benmärgen.

Andra läkemedel som metaboliseras av ett system av leverenzymer som kallas cytokrom P450.

Metoxypsoralen – för hudproblem såsom psoriasis och eksem. Om du får Dacarbazine medac

tillsammans med metoxypsoralen kan du bli känsligare för solljus (fotosensibilisering).

Fenytoin – samtidig användning av dakarbazin och fenytoin kan göra det mer sannolikt att du

får krampanfall (konvulsioner).

Ciklosporin eller takrolimus – dessa läkemedel kan försvaga immunsystemet.

Fotemustin – du ska inte använda Dacarbazine medac tidigare än en vecka efter att du fått

fotemustin för att undvika skador på lungorna.

Under kemoterapi ska du undvika läkemedel som kan ge leverskada (t.ex. diazepam, imipramin,

ketokonazol eller karbamazepin).

Din läkare kommer att avgöra om du ska få läkemedel som förbättrar blodflödet och kontrollera

blodets levringsförmåga.

Det finns olika råd för olika typer av vacciner:

Vaccin mot gula febern – du får inte ges ett vaccin mot gula febern om du får Dacarbazine

medac.

Levande vacciner – du får inte ges ett levande vaccin om du får Dacarbazine medac. Orsaken

till detta är att Dacarbazine medac kan försvaga ditt immunsystem och göra det mer sannolikt

att du får en allvarlig infektion.

Avdödade vacciner – du kan få ett ”avdödat” eller inaktiverat vaccin om du får Dacarbazine

medac.

Dacarbazine medac med mat, dryck och alkohol

Du ska inte äta precis innan du får Dacarbazine medac. Detta kan minska risken för att du mår

illa eller kräks.

Under kemoterapi ska du inte dricka alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte ges Dacarbazine medac om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn. Läkemedlet kan skada ditt ofödda barn.

Du ska inte amma medan du behandlas med Dacarbazine medac.

Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med Dacarbazine medac. Män ska

fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel i minst 6 månader efter att behandling med

Dacarbazine medac har upphört.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas av biverkningar i centrala nervsystemet

(effekter på hjärnan och nerverna) eller av illamående och kräkningar, men det finns inget skäl till

varför du inte kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med detta läkemedel, om du

inte känner dig yr eller osäker.

Lue koko asiakirja

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Dacarbazine medac 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Dacarbazine medac 1000 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 100 mg -injektiopullo sisältää 100 mg dakarbatsiinia

(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ).

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dacarbazine medac 100 mg sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks.

kohta 6.6).

Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 200 mg -injektiopullo sisältää 200 mg dakarbatsiinia

(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dacarbazine medac

200 mg sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).

Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 500 mg -injektiopullo sisältää 500 mg dakarbatsiinia

(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen ja lopullisen laimentamisen

jälkeen Dacarbazine medac 500 mg sisältää 1,4–2,0 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).

Yksi yhden annoksen Dacarbazine medac 1000 mg -injektiopullo sisältää 1000

mg dakarbatsiinia

(dakarbatsiinisitraattina, joka muodostuu in situ). Käyttökuntoon saattamisen ja lopullisen laimentamisen

jälkeen Dacarbazine medac 1000 mg sisältää 2,8–4,0 mg/ml dakarbatsiinia (ks. kohta 6.6).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Dacarbazine medac 100 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.

Dacarbazine medac 200 mg: Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Dacarbazine medac 500 mg: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Dacarbazine medac 1000 mg: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Dacarbazine medac on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Dacarbazine medac on tarkoitettu potilaiden, joilla on metastasoitunut maligni melanooma, hoitoon.

Muita Dacarbazine medac -valmisteen käyttöaiheita osana yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa ovat

edennyt Hodgkinin tauti

aikuisten edenneet pehmytkudossarkoomat (lukuun ottamatta mesotelioomaa ja Kaposin

sarkoomaa).

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Dakarbatsiinia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta joko onkologiasta tai hematologiasta.

Seuraavia hoito-ohjelmia voidaan käyttää. Katso lisätietoja ajankohtaisista tieteellisistä julkaisuista.

Maligni melanooma

Dakarbatsiinia voidaan antaa yhden lääkkeen annoksena, jonka koko on 200–250 mg kehon pinta-alan

neliömetriä (m²) kohden. Annos annetaan kerran vuorokaudessa laskimonsisäisenä injektiona 5 päivänä

3 viikon välein. Vaihtoehtona laskimonsisäiselle bolusinjektiolle dakarbatsiinia voidaan antaa

lyhytkestoisena infuusiona (15–30 minuuttia). Lääkeainetta on myös mahdollista antaa 850–1000 mg

kehon pinta-alan nelilömetriä (m²) kohden ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen kerran 3 viikossa

laskimoinfuusiona.

Hodgkinin tauti

Dakarbatsiinia annetaan vuorokausiannoksena, jonka koko on 375 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²)

kohden. Se annetaan laskimoon 15 päivän välein yhdessä doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinblastiinin

kanssa (ABVD-hoito).

Aikuisten pehmytkudossarkooma

Aikuisten pehmytkudossarkoomatapauksissa dakarbatsiinia annetaan vuorokausiannoksena, jonka koko

on 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohden. Annos annetaan laskimoon (päivät 1–5) yhdessä

doksorubisiinin kanssa 3 viikon välein (ADIC-hoito).

Dakarbatsiinihoidon aikana verisolujen määrää on seurattava jatkuvasti, samoin kuin maksan ja

munuaisten toimintaa. Koska vaikeat ruoansulatuselimistön reaktiot ovat yleisiä, antiemeettisiä ja tukevia

toimenpiteitä suositellaan. Koska vaikeita gastrointestinaalisia ja hematologisia häiriöitä voi esiintyä,

erittäin huolellinen hyötyjen ja riskien analyysi on tehtävä ennen jokaista dakarbatsiinihoitokuuria.

Hoidon kesto

Hoitavan lääkärin on päätettävä hoidon kesto yksilöllisesti ottaen huomioon sairaustyyppi ja -aste,

annettava yhdistelmähoito sekä hoitovaste ja dakarbatsiinin aiheuttamat haittavaikutukset. Edenneessä

Hodgkinin taudissa on tavallisesti suositeltavaa antaa 6 jaksoa ABVD-yhdistelmähoitoa.

Metastasoituneissa maligneissa melanoomissa ja edenneessä kudossarkoomassa hoidon kesto määräytyy

tehon ja yksittäisen potilaan sietokyvyn perusteella.

Potilaat, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta

Jo potilaalla on vain lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annosta ei tavallisesti

tarvitse pienentää. Jos potilaalla on sekä munuaisten että maksan vajaatoiminta, dakarbatsiinin eliminaatio

pitkittyy. Annosten pienentämisestä ei kuitenkaan voida tällä hetkellä antaa vahvistettuja suosituksia.

Iäkkäät potilaat

Koska kokemus iäkkäistä potilaista on niukkaa, erityisohjeita käytöstä iäkkäille potilaille ei voida antaa.

Pediatriset potilaat

Dakarbatsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten lasten/nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Erityisiä suosituksia dakarbatsiinin käytöstä pediatrisille potilaille ei voida antaa ennen

lisätietojen saamista.

Antotapa

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Dakarbatsiini on herkkä valolle. Kaikki käyttövalmiiksi saatetut valmisteet on suojattava valolta

asianmukaisesti myös antamisen aikana (valolta suojaava infuusiosetti).

Injektion/infuusion

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

antamisen aikana on oltava huolellinen, ettei valmistetta tihku kudoksiin, koska tämä aiheuttaa paikallista

kipua ja kudosvaurioita. Jos tihkumista esiintyy, injektio/infuusio on lopetettava välittömästi, ja annoksesta

jäljelle jäänyt osa on annettava toiseen laskimoon.

Syömisen välttämistä ennen dakarbatsiinin antamista suositellaan, jotta pahoinvointi ja oksentelu eivät olisi

niin vaikeita. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Antonopeus

Annokset, jotka ovat kooltaan enintään 200 mg/m², voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona.

Suuremmat annokset (200–850 mg/m²) on annettava laskimoinfuusiona 15–30 minuutin kuluessa.

Laskimon avoimuus on suositeltavaa testata ensin 5–10 ml:lla 0,9 %:n vahvuista natriumkloridia tai

5 %:n vahvuista glukoosi-infuusioliuosta. Samoja liuoksia on käytettävä infuusion jälkeen letkuun

jääneen lääkevalmisteen huuhtelemiseen.

Kun 100 mg:n ja 200 mg:n dakarbatsiinivalmisteet on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin

käytettävällä vedellä, mutta niitä ei ole laimennettu edelleen 0,9 %:n vahvuisella natriumkloridi- tai 5 %:n

glukoosiliuoksella infuusiota varten, ne ovat hypo-osmolaarisia (noin 100 mOsmol/kg), ja ne on sen vuoksi

annettava hitaana injektiona laskimoon esimerkiksi 1 minuutin kuluessa, eikä nopeana laskimonsisäisenä

boluksena muutaman sekunnin kuluessa.

4.3

Vasta-aiheet

Dakarbatsiini on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

raskaus tai imetys (ks. kohta 4.6)

leukopenia ja/tai trombosytopenia

vaikea maksa- tai munuaissairaus

samanaikainen keltakuumerokote tai samanaikainen fotemustiinin käyttö (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Dakarbatsiinia on suositeltavaa antaa vain onkologiaan erikoistuneen lääkärin valvonnassa, kun lääkärillä

on mahdollisuus seurata säännöllisesti hoidon kliinisiä, biokemiallisia ja hematologisia vaikutuksia sekä

hoidon aikana että sen jälkeen.

Jos havaitaan maksan tai munuaisten toiminnallinen häiriö tai yliherkkyysreaktion oireita, hoito on

lopetettava välittömästi. Jos potilaalla ilmenee maksan veno-okklusiivinen tauti, dakarbatsiinihoidon

jatkaminen on vasta-aiheista.

Huomautus: Vastuullisen lääkärin on otettava hoidon aikana huomioon harvinaisen vaikean

maksanekroosikomplikaation mahdollisuus. Sitä ilmenee maksan sisäisten laskimoiden tukkeutumisen

seurauksena. Säännöllinen maksan koon, toiminnan ja verenkuvan (erityisesti eosinofiilien) seuranta on

tärkeää. Yksittäisissä epäillyissä veno-okkluusiotautitapauksissa varhainen hoito suurella

kortikosteroidiannoksella (esimerkiksi hydrokortisonia 300 mg/vrk) ilman fibrinolyyttisiä aineita, kuten

hepariinia tai kudoksen plasminogeeniaktivaattoria, tai niiden kanssa onnistui (ks. kohta 4.8).

Pitkäkestoinen hoito voi aiheuttaa kumulatiivista luuydintoksisuutta. Mahdollinen luuydinsuppressio

edellyttää valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän seurantaa. Hematopoieettinen toksisuus

voi olla aihe hoidon väliaikaiselle keskeyttämiselle tai lopettamiselle kokonaan.

Lääkevalmisteen tihkuminen kudoksiin laskimonsisäisen annon aikana voi aiheuttaa kudosvaurioita ja

vaikeaa kipua.

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

Samanaikaista fenytoiinin käyttöä on vältettävä, koska fenytoiinin ruoansulatuskanavasta imeytymisen

väheneminen voi aiheuttaa kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.5).

Lisäksi dakarbatsiini on kohtalaisesti immunosuppressoiva aine. Elävien (tai heikennettyjen elävien)

rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuniteetti on vaarantunut sytostaattien, kuten dakarbatsiinin,

annon vuoksi, voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita. Dakarbatsiinia saavia potilaita ei saa

rokottaa elävillä rokotteilla. Inaktivoituja rokotteita voidaan käyttää, jos niitä on saatavilla.

Hepatotoksisia lääkevalmisteita ja alkoholia on vältettävä solunsalpaajahoidon aikana.

Pediatriset potilaat

Dakarbatsiinin käyttö pediatrisille potilaille ei ole suositeltavaa, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen käsittelyä huomioon otettavista varotoimista.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jos aiemmalla tai samanaikaisella hoidolla on vaikutuksia luuytimeen (erityisesti sytostaattisen aineet,

sädehoito), myelotoksiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia.

Tutkimuksia mahdollisesta fenotyyppisestä metaboliasta ei ole suoritettu, mutta alkuperäisen yhdisteen

hydroksylaatiota metaboliiteiksi, joilla on kasvaimenvastaista aktiivisuutta, on havaittu.

Dakarbatsiini metaboloituu sytokromi P450:n kautta (CYP1A1, CYP1A2 ja CYP2E1). Tämä on

otettava huomioon, jos dakarbatsiinin kanssa annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka

metaboloituvat samojen maksaentsyymien vaikutuksesta.

Dakarbatsiini voi tehostaa metoksipsoraleenin vaikutuksia valoherkistyksen takia.

Keltakuumerokotteen samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska siihen liittyy kuolemaan

johtavan systeemisen sairauden riski (ks. kohta 4.3).

Samanaikaista elävien heikennettyjen rokotteiden antamista on vältettävä, koska niihin liittyy

systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden riski. Riski on suurempi potilailla, joiden

sairaus on jo aiheuttanut immunosuppression. Inaktivoidun rokotteen käyttäminen on suositeltavaa, jos

sellainen on saatavilla (poliomyeliitti, ks. myös kohta 4.4).

Koska tromboosiriski kasvaa kasvainsairauksien yhteydessä, samanaikaisen antikoagulanttihoidon

käyttäminen on yleistä. Jos potilasta päätetään hoitaa suun kautta otettavilla antikoagulanteilla,

INR-seurantatiheyttä on lisättävä koaguloituvuuden suuren yksilökohtaisen vaihtelun sekä

antikoagulanttien ja sytostaattien välisten yhteisvaikutusten mahdollisuuden vuoksi.

Samanaikainen fenytoiinin käyttö voi aiheuttaa fenytoiinin ruoansulatuskanavasta imeytymisen

vähenemistä ja altistaa potilaan kouristuskohtauksille (ks. kohta 4.4).

Samanaikaista syklosporiinin (ja joissain tapauksissa takrolimuksen) käyttöä on harkittava huolellisesti,

sillä nämä aineet voivat aiheuttaa liiallista immunosuppressiota ja lymfoproliferaatiota.

Samanaikainen fotemustiinin käyttö voi aiheuttaa akuutin keuhkotoksisuuden (aikuisten

hengitysvaikeusoireyhtymä). Fotemustiinia ja dakarbatsiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Dakarbatsiinia saa käyttää vain yli viikon kuluttua fotemustiinin antamisesta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä dakarbatsiinihoidon aikana. Miehiä

on neuvottava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

Raskaus

Dakarbatsiinin on osoitettu olevan mutageeninen, teratogeeninen ja karsinogeeninen eläimille. Siten on

oletettava, että ihmisiin kohdistuu teratogeenisten vaikutusten suurentunut riski. Tästä syystä Dacarbazine

medac on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).

Imetys

Dacarbazine medac on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3). Ei tiedetä,

erittyykö/erittyvätkö dakarbatsiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dacarbazine medac -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sen

keskushermostolle aiheuttamien haittavaikutusten tai pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.

4.8

Haittavaikutukset

Esiintymistiheydet

Hyvin yleinen (

1/10)

Yleinen (

1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (anoreksia, pahoinvointi ja

oksentelu) ja veren ja imukudoksen häiriöt, kuten anemia, leukopenia ja trombosytopenia. Jälkimmäiset

ovat annoskohtaisia ja viivästyneitä ja aallonpohja saavutetaan usein vasta 3–4 viikon jälkeen.

Infektiot

Melko harvinainen

Infektiot

Veri ja imukudos

Yleinen

Anemia, leukopenia, trombosytopenia

Harvinainen

Pansytopenia, agranylosytoosi

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaktiset reaktiot

Hermosto

Harvinainen

Päänsärky, huonontunut näkökyky, sekavuus,

letargia, kouristuskohtaukset, kasvojen parestesia

Verisuonisto

Harvinainen

Kasvojen punoitus

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Anoreksia, pahoinvointi, oksentelu

Harvinainen

Ripuli

Maksa ja sappi

Harvinainen

Maksanekroosi, joka johtuu maksan veno-

okklusiivisesta taudista (VOD), (mahdollisesti

kuolemaan johtava) Budd-Chiarin oireyhtymä

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen

Munuaisten toiminnan heikkeneminen

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Alopesia, hyperpigmentaatio, valoherkkyys

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

Harvinainen

Eryteema, makulopapulaarinen eksanteema,

urtikaria

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

Melko harvinainen

Flunssaa muistuttavat oireet

Harvinainen

Antopaikan ärsytys

Tutkimukset

Harvinainen

Maksaentsyymien lisääntyminen (esim. alkalinen

fosfataasi, ASAT, ALAT),

laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntyminen,

veren kreatiniinin ja urean lisääntyminen

Usein havaitut verenkuvan muutokset (anemia, leukopenia, trombosytopenia) ovat annoskohtaisia ja

viivästyneitä, ja aallonpohja savutetaan usein vasta 3–4 viikon kuluttua.

Flunssaa muistuttavia oireita ja väsymystä, kylmänväreitä, kuumetta ja lihaskipua havaitaan toisinaan

dakarbatsiinin antamisen aikana tai usein vasta päiviä sen jälkeen. Nämä häiriöt voivat toistua seuraavan

infuusion yhteydessä.

Kun dakarbatsiinia on annettu yksilääkehoitona tai yhdistelmähoitona, on havaittu harvoin maksan

nekroosia maksan sisäisten laskimoiden tukkeutumisen (maksan veno-okklusiivinen tauti, Budd-Chiarin

oireyhtymä) vuoksi. Tavallisesti oireyhtymä ilmeni hoidon toisen jakson aikana. Sen oireita olivat kuume,

eosinofilia, vatsakipu, suurentunut maksa, keltaisuus ja sokki, ja ne pahenivat nopeasti muutaman tunnin

tai päivän kuluessa. Koska kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, säännöllinen maksan kuvan ja

toiminnan sekä verenkuvan (erityisesti eosinofiilien) säännöllinen seuranta on erityisen tärkeää.

Yksittäisissä epäillyissä veno-okkluusiotautitapauksissa varhainen hoito suurella

kortikosteroidiannoksella (esimerkiksi hydrokortisonia 300 mg/vrk) ilman fibrinolyyttisiä aineita, kuten

hepariinia tai kudoksen plasminogeeniaktivaattoria, tai niiden kanssa onnistui (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Antokohdassa ilmenevän ärsytyksen ja joidenkin systeemisten haittavaikutusten uskotaan johtuvan

valohajoamistuotteiden muodostumisesta.

Munuaisten heikentynyt toiminta ja virtsan kautta erittyvien aineiden pitoisuuksien suureneminen veressä

on harvinaista.

Kasvojen tuntohäiriöitä ja punoitusta voi esiintyä pian injektion antamisen jälkeen.

Ihon allergisia reaktioita, kuten eryteemaa, makulopapulaarista eksanteemaa tai urtikariaa esiintyy

harvoin.

Tahattomien paravenoosisten injektioiden odotetaan aiheuttavan paikallista kipua ja nekroosia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen seurauksena on odotettavissa ensisijaisesti vaikeaa luuydintoksisuutta ja lopulta

luuydinaplasia, jonka ilmeneminen voi viivästyä enintään kahdella viikolla. Leukosyyttien ja

trombosyyttien pitoisuuksien aallonpohjan saavuttamisaika voi olla 4 viikkoa. Vaikka yliannostusta vain

epäiltäisiin, pitkäaikainen huolellinen hematologinen seuranta on erittäin tärkeää.

Dakarbatsiinin yliannostukseen ei ole saatavilla tunnettua vasta-ainetta. Siksi tämän lääkevalmisteen

yliannostusta on vältettävä erittäin huolellisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX04

Vaikutusmekanismi

Dakarbatsiini on sytostaattinen aine. Antineoplastinen vaikutus johtuu solukasvun inhiboinnista, joka

tapahtuu erillään solusyklistä ja johtuu DNA-synteesin inhibitiosta. Alkyloivaa vaikutusta on myös havaittu,

ja dakarbatsiini voi vaikuttaa myös muihin sytostaattisiin mekanismeihin.

Dakarbatsiinin itsessään ei katsota vaikuttavan neoplastisesti. Mikrosomaalisen N-demetylaation avulla se

muuntuu nopeasti 5-amino-imidatsoli-4-karboksamidiksi ja metyylikationiksi, joka on vastuussa

lääkevalmisteen alkyloivista vaikutuksista.

5.2

Farmakokinetiikka

Jakautuminen

Laskimoon annon jälkeen dakarbatsiini jakautuu nopeasti verisuonistosta kudoksiin. Sen sitoutuminen plasman

proteiineihin on 5 %. Dakarbatsiinin kinetiikka plasmassa on kaksivaiheista: alun (jakautumisen)

puoliintumisaika on vain 20 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika 0,5–3,5 tuntia.

Biotransformaatio

Dakarbatsiini on inaktiivinen, kunnes maksan sytokromi P450 metaboloi sen reaktiivisiksi

N-demetyloiduiksi HMMTIC- ja MTIC-muodoiksi. Katalysaattoreina toimivat CYP1A1, CYP1A2 ja

CYP2E1. MTIC metaboloituu edelleen 5-aminoimidatsoli-4-karboksiamidiksi (AIC).

Eliminaatio

Dakarbatsiini metaboloituu pääasiassa maksassa sekä hydraksylaatiolla että demetylaatiolla. Noin 20–50 %

erittyy muuttumattomana munuaisista munuaistubuluserityksen kautta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi dakarbatsiinilla on mutageenisiä, karsinogeenisia ja

teratogeenisiä vaikutuksia, jotka ovat havaittavissa kokeellisissa testimalleissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sitruunahappo (vedetön) ja mannitoli.

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

6.2

Yhteensopimattomuudet

Dakarbatsiini on kemiallisesti yhteensopimaton hepariinin, hydrokortisonin, L-kysteiinin ja

natriumvetykarbonaatin kanssa.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Käyttökuntoon saatetun Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg, 500 mg, ja 1 000 mg -liuoksen käyttöaika:

Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia

lämpötilassa 2–8 °C, kun se on suojattu valolta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä

välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen

käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa tavallisesti säilyttää yli 24 tuntia

pidempään 2–8 °C:ssa, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon kontrolloiduissa ja hyväksytyissä

aseptisissa olosuhteissa.

Käyttökuntoon saatetun ja edelleen laimennetun Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg, 500 mg, ja

1000 mg -liuoksen käyttöaika:

Kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia2–8 °C:ssa, valolta suojattuna

ja polyeteeniastiassa tailasipullossa säilytettynä. Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa heti kun

tuote on täysin liuennut. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu ja edelleen laimennettu liuos

on käytettävä välittömästi.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Dacarbazine medac 100 mg ja 200 mg toimitetaan steriilinä injektio-/infuusiokuiva-aineena liuosta varten

yhden annoksen injektiopulloissa, jotka on valmistettu keltaisesta lasista (tyyppi I, Ph.Eur.) ja suljetaan

butyylikumitulpilla. Yksi Dacarbazine medac 100 mg tai 200 mg -pakkaus sisältää 10 injektiopulloa.

Dacarbazine medac 500 mg ja 1000 mg toimitetaan steriilinä infuusiokuiva-aineena yhden annoksen

injektiopulloissa, jotka on valmistettu keltaisesta lasista (tyyppi I, Ph.Eur.) ja suljetaan butyylikumitulpilla.

Yksi Dacarbazine medac 500 mg tai 1000 mg -pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Suosituksia turvalliseen käsittelyyn

Dakarbatsiini on antineoplastinen aine. Tarkista paikalliset sytotoksisia aineita koskevat suositukset ennen

aloittamista.

Vain koulutettu henkilökunta saa avata dakarbatsiinipakkauksen, ja kuten kaikkia sytotoksisia

lääkeaineita käsiteltäessä, varotoimia henkilökunnan altistumisen välttämiseksi on noudatettava.

Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä on yleisesti ottaen vältettävä raskauden aikana. Liuoksen

valmistus antoa varten on tehtävä siihen tarkoitetulla käsittelyalueella ja pestävän alustan tai

kertakäyttöisen, toiselta puolelta muovitetun, imupaperin yläpuolella.

Soveltuvia silmäsuojia, kertakäyttöisiä käsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttöistä esiliinaa on

käytettävä. Ruiskut ja infuusiosetit on koottava varovasti vuotojen välttämiseksi (Luer lock -liitinten

käyttöä suositellaan).

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

Kun käyttö on päättynyt, altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti ja kädet ja kasvot pestävä.

Jos ilmenee vuotoa, käyttäjien on puettava päälleen käsineet, kasvomaski, silmäsuojaimet ja

kertakäyttöinen esiliina ja pyyhittävä vuotanut aine imukykyisellä materiaalilla, jota on alueella saatavilla

tätä tarkoitusta varten. Alue on tämän jälkeen puhdistettava ja kaikki kontaminoitunut materiaali siirrettävä

sytotoksista jätettä varten tarkoitettuun pussiin tai säiliöön tai suljettava polttamista varten.

Valmistaminen laskimonsisäistä antoa varten

Dakarbatsiiniliuokset valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.

Dakarbatsiini on herkkä valolle. Antamisen aikana infuusiosäiliö ja antosetti on suojattava altistumiselta

päivänvalolle esimerkiksi käyttämällä valolta suojaavia PVC-infuusiosettejä. Normaalit infuusiosetit on

käärittävä esimerkiksi UV-säteilyä läpäisemättömään folioon.

a) Dacarbazine medac 100 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen:

Siirrä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti injektiopulloon ja ravista, kunnes liuos on

muodostunut. Tämä juuri valmistettu liuos, joka sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (liuoksen tiheys:

= 1,007 g/ml), annetaan hitaana injektiona.

Kun Dacarbazine medac 100 mg valmistetaan laskimoinfuusiota varten, juuri valmistettu liuos

laimennetaan 200–300 ml:lla 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten. Tämä liuos

annetaan lyhyenä infuusiona 15–30 minuutin aikana.

b) Dacarbazine medac 200 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen:

Siirrä 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti injektiopulloon ja ravista, kunnes liuos on

muodostunut. Tämä juuri valmistettu liuos, joka sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (liuoksen tiheys:

= 1,007 g/ml), annetaan hitaana injektiona.

Kun Dacarbazine medac 200 mg valmistetaan laskimoinfuusiota varten, juuri valmistettu liuos

laimennetaan 200–300 ml:lla 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten. Tämä liuos

annetaan lyhyenä infuusiona 15–30 minuutin aikana.

c) Dacarbazine medac 500 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen:

Siirrä 50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti injektiopulloon ja ravista, kunnes liuos on

muodostunut. Muodostunut liuos, joka sisältää 10 mg/ml dakarbatsiinia (liuoksen tiheys:

= 1,007 g/ml),

on laimennettava edelleen 200–300 ml:lla 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten.

Tämä infuusioliuos, joka sisältää 1,4–2,0 mg/ml dakarbatsiinia, on valmis laskimoinfuusiona annettavaksi,

ja se on annettava 20–30 minuutin kuluessa.

d) Dacarbazine medac 1000 mg -valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen:

Siirrä 50 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti injektiopulloon ja ravista, kunnes liuos on

muodostunut. Muodostunut liuos, joka sisältää 20 mg/ml dakarbatsiinia (liuoksen tiheys:

= 1,015 g/ml),

on laimennettava edelleen 200–300 ml:lla 0,9 natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta infuusiota varten.

Tämä infuusioliuos, joka sisältää 2,8–4,0 mg/ml dakarbatsiinia, on valmis laskimoinfuusiona annettavaksi,

ja se on annettava 20–30 minuutin kuluessa.

Dacarbazine medac 100 mg, 200 mg, 500 mg ja 1000 mg on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Laimennettu infuusioneste on tarkistettava silmämääräisesti, ja vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole

hiukkasia, saa käyttää. Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tämä koskee myös

liuoksia, joiden silmämääräinen ulkonäkö on muuttunut.

_________________________________________________________________________________________

spc (FI) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for injection/infusion

National version: 11.01.2021

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32629 (100 mg)

32630 (200 mg)

32631 (500 mg)

32632 (1000 mg)

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18.01.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.01.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot