Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dacarbazine

Saatavilla:

LIPOMED GMBH

ATC-koodi:

L01AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dacarbazine

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 200 mg (VNR-numero: 572839)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 200 mg

Terapeuttinen alue:

dakarbatsiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1879

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DACARBAZINE LIPOMED 200 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
dakarbatsiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE
RYHDYTÄÄN ANTAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dacarbazine Lipomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacarbazine Lipomed
-valmistetta
3.
Miten Dacarbazine Lipomed -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dacarbazine Lipomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DACARBAZINE LIPOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dakarbatsiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Tähän
ryhmään kuuluvat lääkeaineet vaikuttavat
syöpäsolujen kasvuun.
Lääkäri on määrännyt Dacarbazine Lipomed -valmistetta syövän
hoitoon, kun kyseessä on esimerkiksi
pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpä), pitkälle
edennyt Hodgkinin tauti
(lymfoomakudossyöpä) tai pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
(lihasten, rasvakudoksen,
sidekudoksen, verisuonten tai kehon muun tukikudoksen syöpä).
Dacarbazine Lipomed -valmistetta
voidaan käyttää yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DACARBAZINE LIPOMED
-VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA DACARBAZINE LIPOMED -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen dakarbatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on pieni
(leukopenia ja/tai
trombosytopenia)
•
jos sinulla on

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annos-injektiopullo Dacarbazine Lipomed 200 mg -valmistetta
sisältää 200 mg
dakarbatsiinia (dakarbatsiinisitraattina, joka on muodostunut in
situ).
Kun Dacarbazine Lipomed 200 mg -kuiva-aineeseen on lisätty 20 ml
injektionesteisiin
käytettävää
vettä, 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 10 mg dakarbatsiinia
(ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacarbazine Lipomed on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla
on metastasoitunut maligni
melanooma.
Muita dakarbatsiinin käyttöaiheita osana
yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa ovat
•
edennyt Hodgkinin tauti.
•
aikuisten edenneet pehmytkudossarkoomat (lukuun ottamatta
mesotelioomaa ja Kaposin
sarkoomia).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain lääkärit, joilla on kokemusta joko onkologiasta tai
hematologiasta, saavat käyttää Dacarbazine
Lipomed -valmistetta potilaiden hoidossa.
Dacarbazine Lipomed-hoidon aikana verisolujen määrää on seurattava
jatkuvasti, samoin kuin maksan
ja munuaisten toimintaa. Koska vaikeat ruoansulatuselimistön reaktiot
ovat yleisiä, antiemeettisiä ja
hoitoa tukevia toimenpiteitä suositellaan.
Koska vaikeita gastrointestinaalisia ja hematologisia häiriöitä voi
esiintyä, ennen jokaista
dakarbatsiini-hoitokuuria on tehtävä erittäin huolellinen hyötyjen
ja riskien analyysi.
Syömistä on vältettävä ennen Dacarbazine Lipomed -valmisteen
antamista, jotta pahoinvointi
ja
oksentelu eivät ole niin vaikeita. Eritteitä ja oksennusta on
käsiteltävä varoen.
Annostus
Seuraavia hoito-ohjeita voidaan käyttää. Katso lisätietoja
ajankohtaisista lääketieteellisistä
julkaisuista.
3
_Maligni melanooma _
Dakarbatsiinia voidaan antaa yksilääkehoitona annoksina 200–250 mg
/ kehon pinta-alan m
2
/