Dabigatran Etexilate Stada 75 mg cietās kapsulas

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Dabigatrāna eteksilāts

Saatavilla:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dabigatran etexilate

Annos:

75 mg

Lääkemuoto:

Kapsula, cietā

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Limited, Ireland; SAG Manufacturing, S.L.U., Spain; Galenicum Health S.L.U., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
MT/H/0671/001/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 75 MG CIETĀS KAPSULAS
_dabigatranum etexilatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dabigatran etexilate STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate STADA lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran etexilate STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran etexilate STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dabigatran etexilate STADA satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc
par antikoagulantiem. Tā iedarbojas, organismā bloķējot vielu, kas
ir iesaistīta asins recekļa veidošanās
procesā.
Dabigatran etexilate STADA lieto pieaugušajiem, lai:
▪
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas.
Dabigatran etexilate STADA lieto bērniem, lai:
▪
ārstētu asins recekļus un novērstu atkārtotu asins recekļu
veidošanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE STADA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DABIGATRAN ETEXILATE STADA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
▪
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
▪
ja Jums ir kāda organis

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
MT/H/0671/001/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 75 MG CIETĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 86,48 mg dabigatrāna eteksilāta
(mesilāta veidā), kas atbilst 75 mg dabigatrāna
eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas krāsas peletes pildītas baltās
vai gandrīz baltās 2. izmēra (aptuveni
18,0 mm) cietajās kapsulās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā
venozu
trombembolisku
notikumu
(VTE
–
_venous _
_thromboembolic _
_events_
)
profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu
vecumam.
Informāciju par vecumam piemērotajiem zāļu stiprumiem skatīt 4.2.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran etexilate STADA kapsulas var lietot pieaugušajiem un
pediatriskiem pacientiem no 8 gadu
vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas.
Bērnu līdz 8 gadu vecumam ārstēšanai ir pieejamas citas vecumam
atbilstošas zāļu farmaceitiskās
formas.
Mainot lietoto zāļu farmaceitisko formu, var būt nepieciešams
mainīt parakstīto devu. Deva, kas norādīta
attiecīgajā zāļu farmaceitiskās formas devu tabulā, jānosaka
atbilstoši bērna ķermeņa masai un
vecumam.
_PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ _
Ieteicamās dabigatrāna eteksilāta devas un terapijas ilgums
primārās VTE profilaksei ortopēdiskajā
ķirurģijā ir norādīts 1. tabulā.
_ _
1. TABULA. IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE
PROFILAKSEI ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ
ĀRSTĒŠANAS
UZTUROŠĀ DEVA,
UZTUROŠĀS DEVAS
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
MT/H/0671/001/DC
UZSĀKŠANA
OPERĀCIJAS DIENĀ
1-4 STUNDAS PĒC
OPERĀCIJAS BEIGĀM