Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 3x10x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.); cps dur 6x10x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatránetexilát
R - Aktuálna registrácia
2023-04-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02845-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DABAHIB 150 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dabahib a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabahib 3. Ako užívať Dabahib 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dabahib 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DABAHIB A NA ČO SA POUŽÍVA Dabahib obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabahib sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc. Dabahib sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DABAHIB NEUŽÍVAJTE DABAHIB - ak ste alergický na dabigatran-et Lue koko asiakirja
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05265-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05268-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dabahib 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sivobiele až svetložlté pelety plnené v tvrdej kapsule s modrým viečkom a bielym až sivobielym telom veľkosti 0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥ 75 rokov, srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých. Liečba žilových tromboembolických príhod (VTE) a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dabahib kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. _PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A SYSTÉMOVEJ EMBOLIZÁCIE U DOSPELÝCH PACIENTOV S NVAF S _ _JEDNÝM ALEBO VIACERÝMI RIZIKOVÝMI FAKTORMI (SPAF) _ _LIEČBA DVT A PE A PREVENCIA REKURENTNEJ DVT A PE U DOSPELÝCH (DVT/PE) _ _ _ Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 21. Príloha č Lue koko asiakirja