Cytosar 2 g/20 ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Cytarabine 1 g/10 ml

Saatavilla:

Pfizer SA-NV

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cytarabine

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour perfusion

Koostumus:

Cytarabine 2000 mg

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Cytarabine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 176617-03 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 176617-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062322284 - Code CNK: 1349497 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 176617-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1996-07-09

Pakkausseloste

notice
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYTOSAR 100 MG SOLUTION INJECTABLE
CYTOSAR 1 G SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
CYTOSAR 2 G SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
cytarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Cytosar et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cytosar
3.
Comment utiliser Cytosar
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cytosar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CYTOSAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cytarabine appartient au groupe des antimétabolites.
Cytosar est utilisé :
-
dans l'induction et l'entretien de la rémission de la leucémie
myéloblastique aiguë tant chez l'adulte
que chez l'enfant, y compris les nourrissons.
-
dans le traitement d'autres formes de leucémie, telles que la
leucémie lymphoblastique aiguë, la
crise blastique en cas de leucémie myéloïde chronique et
l'érythro-leucémie.
-
dans la prévention ou le traitement de la leucémie méningée.
Cytosar est indiqué tant chez l’adulte, l’adolescent, que chez
l’enfant, y compris les nourissons.
Ce médicament doit être employé selon l'avis de votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CYTOSAR

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTOSAR 100 mg, solution injectable
CYTOSAR 1 g, solution à diluer pour perfusion
CYTOSAR 2 g, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de CYTOSAR contient 100 mg, 1 g ou 2 g de cytarabine,
substance active de CYTOSAR.
Cytosar solution injectable 20 mg/ml contient 20 mg par ml de
cytarabine. Cytosar solution injectable 20 mg/ml
est présenté en flacons de 5 ml, ce qui correspond à 100 mg de
cytarabine.
Cytosar solution à diluer pour perfusion 100 mg/ml contient 100 mg
par ml de cytarabine.
Cytosar solution à diluer pour perfusion 100 mg/ml est présenté en
flacons de 10 ml et 20 ml, ce qui correspond
respectivement à 1 000 mg et 2 000 mg de cytarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution à diluer pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CYTOSAR (cytarabine) est principalement indiqué pour l’induction et
l’entretien de la rémission de la
leucémie myéloblastique aiguë tant chez les adultes que chez les
patients pédiatriques, y compris les
nourrissons. Cette substance est également indiquée dans le
traitement d’autres formes de leucémie, telles
que la leucémie lymphoblastique aiguë, la crise blastique en cas de
leucémie myéloïde chronique, et
l’érythroleucémie. CYTOSAR est administré par voie intrathécale
pour la prophylaxie ou le traitement de la
leucémie méningée. CYTOSAR peut être utilisé seul ou en
association avec d’autres agents
antinéoplasiques.
CYTOSAR est indiqué chez les adultes, les adolescents et les patients
pédiatriques, y compris les
nourrissons.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
CYTOSAR n’est pas actif par voie orale. Le schéma et le mode
d'administration varient en fonction du
programme de traitement à utiliser. CYTOSAR peut être administré en
perfusion ou par injectio