Cytarabine Kabi 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Cytarabinum

Saatavilla:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cytarabinum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991028084; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991028091; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991028107; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991028138

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYTARABINE KABI, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
_Cytarabinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Cytarabine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabine Kabi
3.
Jak stosować Cytarabine Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cytarabine Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CYTARABINE
KABI
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Cytarabine Kabi to lek stosowany u dorosłych i dzieci.
•
Substancją czynną leku jest cytarabina, która należy do grupy
leków znanych jako leki
cytotoksyczne. Leki te są stosowane w leczeniu ostrych białaczek
(raka krwi, gdy pacjent ma za
dużo białych krwinek). Cytarabina zaburza rozwój komórek
nowotworowych, które są później
niszczone.
•
Cytarabina jest także stosowana w celu wywołania i podtrzymania
remisji białaczki.
•
Wywołanie remisji jest intensywnym leczeniem mającym na celu
cofnięcie objawów białaczki.
Kiedy leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi pacjenta
wraca do normalnego
poziomu, a stan zdrowia pacjenta ulega poprawie. Ten okres cofnięcia
się objawów choroby
nazywa się remisją.
•
Leczenie podtrzymujące jest łagodniejszym leczeniem mającym na celu
utrzymanie remisji tak
długo jak to możliwe. Małe dawki cytarabiny są stosowane w celu
utrzymania białaczki pod
kontrolą i powstrzymania jej ponownego rozszerzenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAST

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu
_ _
na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
pH: 7,0 – 9,5.
Osmolarność: 250 do 400 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cytostatyk. Cytarabina jest stosowana u dorosłych w celu indukcji
remisji ostrej białaczki szpikowej
oraz u dorosłych i dzieci w celu indukcji remisji innych ostrych
białaczek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cytarabine Kabi może być podawany dożylnie (w postaci infuzji lub
wstrzykiwań) lub podskórnie.
Ponieważ ostra białaczka jest zazwyczaj leczona
_ _
jednocześnie kilkoma chemioterapeutykami, można
podać wyłącznie ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Zalecone dawkowanie wyliczone na podstawie masy ciała może być
przekształcane do wersji na
powierzchnię ciała za pomocą nomogramów.
_Dorośli _
1)
INDUKCJA REMISJI:
a)
Leczenie ciągłe:
PT/H/2328/001/IB/017
2
i)
Szybkie wstrzyknięcie – zazwyczaj dawka początkowa podawana przez
10 dni wynosi 2 mg/kg m.c.
na dobę.
Należy codziennie sprawdzać liczbę komórek krwi. W przypadku braku
działania
przeciwbiałaczkowego oraz widocznej toksyczności, dawkę należy
zwiększyć do 4 mg/kg m.c. na dobę
i utrzymywać, aż do uzyskania reakcji na leczenie, bądź pojawienia
się oczywistej toksyczności.
U niemal wszystkich pacjentów może wystąpić toksy