CYTARABINE EBEWE 50 Mg/Ml Solution for Inj/Inf

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

CYTARABINE

Saatavilla:

Fannin Limited

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CYTARABINE

Annos:

50 Mg/Ml

Lääkemuoto:

Solution for Inj/Inf

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeuttinen alue:

Pyrimidine analogues

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-07

Pakkausseloste

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

CYTARABINE “EBEWE” 20MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
CYTARABINE “EBEWE” 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
CYTARABINE “EBEWE” 100MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 

READ THIS ENTIRE LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have further questions, please
ask your doctor or your nurse. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse,
this includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Cytarabine “Ebewe” is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Cytarabine Ebewe”   
3. 
How to take Cytarabine Ebewe”   
4. 
Possible side effects 
5 
How to store Cytarabine Ebewe”   
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT CYTARABINE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Cytarabine “Ebewe” solution for injection or infusion, contains
the active substance Cytarabine  
The drug Cytarabine is used to treat cancer. It can be used alone
but more commonly it is used in 
combination with other anti-cancer agents. 

Cytarabine can be used as monotherapy or in combination with other
chemotherapeutics in adults and 
children with some types of leukaemia (cancer affecting the
blood): 

  Acute myeloid leukaemia  
  Acute non-lymphoblastic leukaemia  
  Acute lymphocytic leukaemia  
  Erythroleukaemia 
  Blast crises of chronic myeloid leukaemia 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE CYTARABINE “EBEWE” 

DO NOT TAKE CYTARABINE ”EBEWE”: 
  If you are hypersensitive (severe allergy) to cytarabine or
any of the other ingredients of 
Cytarabine “Ebewe”. 
  If your bone marrow is still recovering from damage
caused by other medicines (your doctor 
will check for this using blood test and will

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cytarabine Ebewe 50mg/ml solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1ml solution for injection or infusion contains 50 mg Cytarabine
Each 10ml solution for injection or infusion contains 500 mg Cytarabine
Each 20ml solution for injection or infusion contains 1000 mg Cytarabine
Each 40ml solution for injection or infusion contains 2000 mg Cytarabine
Excipients:
This medicinal product contains 2.14mg of sodium in 1ml of solution.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion
Clear, colourless sterile solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Cytarabine can be used alone or in combination for induction of remission and/or maintenance therapy in patients with
acute myeloid leukaemia, acute non-lymphoplastic leukaemias, erythroleukaemia, blast crises of chronic myeloid
leukaemia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Cytarabine “Ebewe” can be diluted with water for injection BP, Glucose intravenous infusion BP or sodium chloride
intravenous infusion BP.
METHOD OF ADMINISTRATION
May be administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) only.
The product is hypertonic and must not be administered by the intrathecal route.
The following doses are given as a guide, but the clinician should consult relevant protocols for the appropriate dosage
of cytarabine and other antineoplastic agents given in combination. Most doses are given in mg/kg but may be
converted to doses related to surface area by the use of standard nomograms.
Remission Induction (Adults):
Continuous Dosing: The usual dose in leukaemia is 2 mg/kg by rapid intravenous injection daily for ten days. If after
ten days neither ther