Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Neoplazme želuca

Käyttöaiheet:

CancerCyramza želuca u kombinaciji s paklitaksel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s rakom želuca ili gastro-пищеводная аденокарцинома veze s napredovanje bolesti nakon prethodnog platine i fluoropyrimidine kemoterapije. Cyramza монотерапия indiciran za liječenje odraslih bolesnika s rakom želuca ili gastro-пищеводный razdvajanje аденокарцинома s napredovanje bolesti nakon prethodnog platine ili fluoropyrimidine kemoterapije, za koje je terapija u kombinaciji s паклитакселом ne odgovara. CancerCyramza debelog crijeva, u kombinaciji s FOLFIRI (иринотекан, фолиновой kiselina i 5‑fluorouracil), indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastaze колоректальным raka (mCRC) s napredovanje bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije бевацизумабом, Оксалиплатин i fluoropyrimidine. Non-mali cancerCyramza pluća stanice u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća s napredovanje bolesti nakon kemoterapije платиносодержащей. Гепатоцеллюлярная carcinomaCyramza монотерапия indiciran za liječenje odraslih bolesnika s preliminarnim ili operirati гепатоцеллюлярной karcinom, koji imaju u serumu, alfa-фетопротеина (АФП) iznosi ≥ 400 ng/ml, a koje su prethodno liječenih Сорафениб.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ramucirumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cyramza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza
3.
Kako ćete primati lijek Cyramza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cyramza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYRAMZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar
ramucirumab, koja je monoklonsko
protutijelo. To je specijalizirani protein koji može prepoznati i
pričvrstiti se za jedan drugi protein koji
se nalazi na krvnim žilama, a zove se „VEGF receptor 2“. Taj je
receptor neophodan za stvaranje
novih krvnih žila. Da bi rak rastao, moraju se stvarati nove krvne
žile. Ovaj lijek se vezuje za
„VEGF receptor 2“ i blokira ga te tako prekida dotok krvi u
stanice raka.
Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom
protiv raka, za liječenje
uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i
želuca) u odraslih osoba kod kojih se
bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili
raka na spoju između jednjaka i
želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon
terapije lijekovima za liječenje raka, a za
koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s
paklitakselom.
Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona
ili rektuma (dijelova debelog
crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima
koji se nazivaju „kemoter

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg
ramucirumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba.
Ramucirumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u
mišjim (NS0) stanicama
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta
otopina, pH vrijednosti 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak želuca
Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje
uznapredovalog raka želuca ili
adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih
je došlo do progresije bolesti
nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio
5.1).
Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje
uznapredovalog raka želuca ili
adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih
je došlo do progresije bolesti
nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje
nije prikladno liječenje u
kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1).
Kolorektalni rak
Cyramza je, u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (irinotekan, folatna
kiselina i 5-fluorouracil),
indicirana za liječenje metastatskog kolorektalnog raka u odraslih
bolesnika kod kojih je došlo do
progresije bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije bevacizumabom,
oksaliplatinom i
fluoropirimidinom.
Rak pluća nemalih stanica
Cyramza je u kombinaciji s erlotinibom indicirana za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) i aktivirajuć