Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Neoplasmas estomacales

Käyttöaiheet:

Gástrico cancerCyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o gastro-esofágico adenocarcinoma de la unión con la progresión de la enfermedad después de antes de platino y fluoropirimidina quimioterapia. Cyramza monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o gastro-esofágico adenocarcinoma de la unión con la progresión de la enfermedad después de antes de platino o fluoropirimidina la quimioterapia, para quién el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado. Colorrectal cancerCyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecan, ácido folínico y 5‑fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con la progresión de la enfermedad o después de antes de la terapia con bevacizumab, el oxaliplatino y una fluoropirimidina. Pulmón de células no pequeñas cancerCyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón con la progresión de la enfermedad después de la quimioterapia basada en platino. Hepatocelular carcinomaCyramza monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con o avanzados irresecables carcinoma hepatocelular que tienen un séricas de alfa fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ramucirumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cyramza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza
3.
Cómo usar Cyramza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cyramza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CYRAMZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cyramza es un medicamento para el cáncer que contiene ramucirumab
como principio activo, el cual es un
anticuerpo monoclonal. Es una proteína especializada que puede
reconocer y unirse a otra proteína que se
encuentra en los vasos sanguíneos llamada “Receptor de VEGF tipo
2”. Este receptor es necesario en el
desarrollo de nuevos vasos sanguíneos. Para crecer, el cáncer
necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos.
Al unirse y bloquear al “Receptor de VEGF tipo 2”, el medicamento
interrumpe el aporte sanguíneo a las
células cancerígenas.
Cyramza también se utiliza en combinación con paclitaxel, otro
medicamento anticanceroso, para el
tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión
entre el esófago y el estómago) en
adultos cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con
medicamentos para tratar el cáncer.
Cyramza se utiliza para el tratamiento del cáncer de estómago
avanzado (o cáncer de la unión entre el
esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado
después de tratamiento con medicamentos
para tratar el cáncer y para quienes el tratamiento de Cyramza en
combinación con paclitaxel no sea
adecuado.
Cyramza se utiliza para el tratamiento de

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Cyramza 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
ramucirumab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de ramucirumab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de ramucirumab.
Ramucirumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal recombinante humano
producido por células murinas
(NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 10 ml contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente
opalescente y de tinte incoloro a
ligeramente amarillo con pH 6,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer gástrico
Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer
gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con
progresión de la enfermedad tras
quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina (ver sección
5.1).
Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer gástrico avanzado
o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la
enfermedad tras quimioterapia previa con
platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en
combinación con paclitaxel no es apropiado (ver
sección 5.1).
Cáncer colorrectal
Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y
5-fluorouracilo), está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico
(
_metastatic colorectal cancer_
, mCRC,
por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o
tras terapia previa con bevacizumab,
oxaliplatino y