Cymevene 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ganciclovir

Saatavilla:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

J05AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ganciclovir

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 500 mg (VNR-numero: 169557)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 500 mg

Terapeuttinen alue:

gansikloviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1605

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1989-08-30

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CYMEVENE 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
gansikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
3.
Miten Cymeveneä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cymevenen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYMEVENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CYMEVENE ON
Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria. Se kuuluu
viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään.
MIHIN CYMEVENEÄ KÄYTETÄÄN
Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun
viruksen aiheuttamien
sairauksien hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
potilaille, joiden immuunijärjestelmä on
heikentynyt. Sitä käytetään aikuisille ja lapsille
vastasyntyneistä lähtien myös estämään CMV-infektioita
elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
•
Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan. Infektio voi
olla myös silmän takaosassa
sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa
näkökykyyn.
•
Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on
ongelma erityisesti sellaisille
henkilöille, joiden immuunipuolus

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cymevene 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg
gansikloviiria.
10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää
50 mg
gansikloviiria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine konsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kiinteä kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja ≥ 12-vuotiaille nuorille:
-
sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille,
joiden immuunivaste
on heikentynyt.
-
sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden ennakoivaan estohoitoon
potilaille, joiden
immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron
jälkeen tai syövän hoitoon
annetun solunsalpaajahoidon
jälkeen).
Cymevene on tarkoitettu syntymästä lähtien myös:
-
sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden yleiseen estohoitoon
potilaille, joiden
immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron
jälkeen tai syövän hoitoon
annetun solunsalpaajahoidon
jälkeen).
Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten
noudattamista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_SYTOMEGALOVIRUKSEN AIHEUTTAMIEN INFEKTIOIDEN HOITO _
_Aikuiset ja _
_≥_
_ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on
normaali: _
- Aloitushoito:
5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (i.v.) 12 tunnin
välein 14–
21 vuorokauden ajan.
2
- Ylläpitohoito:
Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaille, joiden immuunivaste on
heikentynyt ja joilla
on infektion uusiutumisen riski. 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena
infuusiona laskimoon kerran
vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudess