Cymeven i.v.

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ganciclovir-Natrium

Saatavilla:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-koodi:

J05AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ganciclovir Sodium

Lääkemuoto:

Trockensubstanz

Koostumus:

Teil 1 - Trockensubstanz; Ganciclovir-Natrium (24391) 543 Milligramm

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1989-09-29

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYMEVEN
® I.V.
500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cymeven und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymeven beachten?
3.
Wie ist Cymeven anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cymeven aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYMEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS CYMEVEN IST
Cymeven enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört zu der
Gruppe der sogenannten
„antiviralen“ Arzneimittel.
WOFÜR CYMEVEN ANGEWENDET WIRD
Cymeven wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren
mit geschwächtem
Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein
bestimmtes Virus, das
sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden. Es wird auch
angewendet, um bei
Erwachsenen und Kindern ab der Geburt einer CMV-Infektion nach einer
Organverpflanzung oder
während einer Chemotherapie vorzubeugen.
•
Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Dazu gehört auch
die Netzhaut im hinteren Teil
des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft
verursachen.
•
Das Virus kann bei jedem

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cymeven
®
i.v.
500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als
Ganciclovir-Natrium).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml 50 mg Ganciclovir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Etwa 43 mg (2 mEq)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis gebrochen-weißes zusammengebackenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cymeven wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab
≥ 12 Jahren zur:
-
Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei
immungeschwächten Patienten;
-
Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei
Patienten mit
arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer
Organtransplantation oder
einer Chemotherapie bei Krebs).
Cymeven wird auch ab Geburt angewendet zur:
Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei
Patienten
mitarzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach
Organtransplantation oder
Chemotherapie bei Krebs)
Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen
Wirkstoffen sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_BEHANDLUNG EINER CMV-ERKRANKUNG _
_Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab ≥ 12 Jahren mit
normaler Nierenfunktion: _
_ _
2
- Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse
Infusion, alle 12 Stunden für eine
Dauer von 14 - 21 Tagen.
- Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann bei immungeschwächten
Patienten, bei denen das
Risiko für einen Rückfall besteht, angewendet werden. 5 mg/kg
angewendet über eine Stunde als
intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6
mg/kg e