Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TRANEXAMINEZUUR 500 mg/stuk

Saatavilla:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-koodi:

B02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRANEXAMINEZUUR 500 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VANILLINE, BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; VANILLINE,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tranexamic Acid

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); VANILLINE;

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

BIJSLUITER
CYKLOKAPRON
RVG 05574
VERSIE: MEI 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYKLOKAPRON, FILMOMHULDE TABLETTEN 500 MG
Tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYKLOKAPRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Cyklokapron is tranexaminezuur.
Tranexaminezuur behoort tot de
groep van antifibrinolytica oftewel stoffen die de bloedstolling
bevorderen. Cyklokapron wordt
gebruikt:
Ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door versneld
oplossen van bloedstolsels
(hyperfibrinolyse) en ter behandeling en voorkoming van bloedingen
veroorzaakt door een lokale
(plaatselijke), toegenomen oplossing van bloedstolsels
(hyperfibrinolyse). Dit kan bijvoorbeeld
optreden bij:
1.a.
bij te sterke menstruatie (hypermenorrhoea)
1.b.
na prostatectomie (operatieve verwijdering van de prostaat) en een
blaasoperatie
1.c.
na cervixconisatie (operatie aan de baarmoedermond)
1.d.
het trekken van tanden bij patiënten met de bloedstollingsziekten
hemofilie A en B.
2.
bij de erfelijke vorm van een aandoening met de naam angioneurotisch
oedeem (plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. k

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CYKLOKAPRON
RVG 05574
VERSIE: MEI 2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet:
Witte, langwerpige filmomhulde tablet met aan een zijde een
breukstreep met bogen er boven en de
inscriptie CY er onder.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Primaire hyperfibrinolyse of fibrinogenolyse met bloedingen of gevaar
voor bloedingen en
secundaire fibrinolyse. Dit kan bijvoorbeeld optreden bij:
Lokale fibrinolyse:
1.a.
menorragie
1.b.
prostatectomie en blaaschirurgie
1.c.
conisaties van de cervix wegens verdenking van carcinoma in situ
1.d.
tandextracties bij patiënten met hemofilie A en hemofilie B.
2.
Hereditair angioneurotisch oedeem.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lokale fibrinolyse: de aanbevolen dosering bedraagt 2-3x per dag 2-3
tabletten à 500 mg
Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen
worden toegepast:
1a.
Menorragie (essentieel of na een IUD insertie):
1 – 1,5 g per os (2-3 tabletten) 3-4x per dag gedurende drie à vier
dagen. De behandeling met
Cyklokapron wordt gestart wanneer de bloeding profuus wordt.
1b.
Prostatectomie en blaasoperaties:
De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een intraveneuze
toediening met
tranexaminezuur.
Vervolgens 1 g per os (2 tabletten) 3-4x per dag totdat macroscopische
hematurie niet langer
optreedt.
1c.
Conisatie:
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CYKLOKAPRON
RVG 05574
VERSIE: MEI 2021
2
1,5 g per os (3 tabletten) t.i.d. gedurende 12-14 dagen postoperatief.
1d.
Tandextracties:
Bij patiënten met stollingsstoornissen. De dosering wordt doorgaans
voorafgegaan door een
intraveneuze toediening met tranexam