Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 534,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 500 mg/flacon
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L01AA01
CYCLOFOSFAMIDE 1-WATER 534,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CYCLOFOSFAMIDE 500 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Intraveneus gebruik
Cyclophosphamide
Hulpstoffen:
2014-09-01
Sandoz B.V. Page 1/16 Cyclofofosfamide Sandoz 500/1000/2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG114049/50/1 1313-v6 1.3.1.3 Bijsluiter Juni 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ ® 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ ® 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ ® 2000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE cyclofosfamide _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cyclofosfamide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit medicijn bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYCLOFOSFAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Cyclofosfamide Sandoz bevat een werkzame stof die cyclofosfamide heet. Dit medicijn is een cytotoxisch medicijn of antikankermedicijn. Het werkt door kankercellen te doden, wat soms “chemotherapie” wordt genoemd. Dit medicijn wordt vaak alleen of in combinatie met andere antikankermedicijnen of radiotherapie gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker zoals: • bepaalde soorten kanker van de witte bloedcellen (acute lymfatische leukemie, chronische lymfatische leukemie); • verschillende vormen van lymfomen die het immuunsysteem (natuurlijke afweer systeem) treffen (de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom); • eierstokkanker en borstkanker; • Ewin Lue koko asiakirja
Sandoz B.V. Page 1/24 Cyclofosfamide Sandoz 500/1000/2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie RVG114049/50/1 1311-v5 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyclofosfamide Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cyclofosfamide Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cyclofosfamide Sandoz 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Cyclofosfamide Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat 534,5 mg cyclofosfamide monohydraat, overeenkomend met 500 mg cyclofosfamide. Elke injectieflacon Cyclofosfamide Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat 1069,0 mg cyclofosfamide monohydraat, overeenkomend met 1000 mg cyclofosfamide. Elke injectieflacon Cyclofosfamide Sandoz 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie bevat 2138,0 mg cyclofosfamide monohydraat, overeenkomend met 2000 mg cyclofosfamide. Sterkte na reconstitutie: 20 mg cyclofosfamide (watervrij)/ml oplossing (voor reconstitutievolumes, zie rubriek 6.6). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Wit kristallijn poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cyclofosfamide kan als monotherapie worden gebruikt of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, afhankelijk van de indicatie. Cyclofosfamide is geïndiceerd voor de behandeling van: • chronische lymfatische leukemie (CLL) • acute lymfatische leukemie (ALL) • als voorbereiding op beenmergtransplantatie, bij de behandeling van acute lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie en acute myeloïde leukemie in combinatie met totale lichaamsbestraling of busulfan • Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom • gemetastaseerd ovarium- en mammacarcinoom • adjuvante behandeling van mammacarcinoom Sandoz B.V. Page 2/24 Cyclofosfamide Sandoz 500/1000/2000 Lue koko asiakirja