Cyclodynon filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

suhi ekstrakt konopljikinog ploda (7 – 11 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V)

Saatavilla:

Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, Neumarkt, Njemačka

ATC-koodi:

G02CX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

suhi ekstrakt konopljikinog ploda (7 – 11 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V)

Lääkemuoto:

Filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg suhog ekstrakta iz Vitex agnus-castus L., fructus (konopljikin plod) (7 – 11 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (V/V)

Prescription tyyppi:

bez recepta

Valmistaja:

Bionorica SE, Neumarkt, Njemačka

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-788739059-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-788739059-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-788739059-03] Urbroj: 381-12-01/38-21-05

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-02

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
02 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
CYCLODYNON FILMOM OBLOŽENE TABLETE
suhi ekstrakt konopljikinog ploda
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon tri
mjeseca ili ako se osjećate
lošije.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cyclodynon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cyclodynon
3.
Kako uzimati Cyclodynon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cyclodynon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYCLODYNON I ZA ŠTO SE KORISTI
Cyclodynon je biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma
(ponavljajuće tegobe prije redovitog
menstrualnog krvarenja) u odraslih žena starijih od 18 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CYCLODYNON
_ _
NEMOJTE UZIMATI CYCLODYNON
-
ako ste alergični na suhi ekstrakt konopljikinog ploda ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cyclodynon:
-
ako bolujete ili ste bolovale od raka osjetljivog na estrogene.
-
ako
koristite
agoniste
dopamina
(naprimjer
neki
lijekovi
za
liječenje
Parkinsonove
bolesti),
antagoniste dopamina (neki lijekovi za liječenje šizofrenije,
bipolarnog poremećaja, mučnine ili
povraćanja),
estrogene
(koji
se
naprimjer
koriste
za
hormonsko
nadomjesno
liječenje)
i
antiestrogene (npr. neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka
dojke).
-
ako u povijesti bolesti imate pore

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
H A L M E D
24 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cyclodynon filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg suhog ekstrakta iz _Vitex
agnus-castus_ L., fructus
(konopljikin plod) (7 – 11 : 1).
Ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % (v/v).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat 50 mg
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijela do svijetlo siva, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta
s mat površinom.
Tableta ima promjer 9,0-9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma.
Cyclodynon je indiciran u odraslih žena u dobi iznad 18 godina._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasle žene starije od 18 godina: 1 filmom obložena tableta
jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Nema relevantnog razloga za primjenu u djece pretpubertetske dobi.
Primjena u djece pubertetske dobi
i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka
odgovarajućih podataka (vidjeti
dio 4.4). _ _
_Posebne populacije _
Nema podataka za preporuke za doziranje u slučaju oštećene
bubrežne/jetrene funkcije.
_ _
Način primjene
Za peroralnu primjenu. Progutati filmom obloženu tabletu s dovoljno
tekućine (npr. s čašom vode). Ne
žvakati.
Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se
neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca
(takoĎer tijekom mjesečnice).
Ako simptomi ustraju nakon neprekidne primjene tijekom tri mjeseca,
treba se posavjetovati s
liječnikom ili ljekarnikom.
H A L M E D
24 - 02 - 2022
O D O B R E N O
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Bolesnice koje boluju ili su bolovale od raka osjetljivog na estrogene
trebaju se posavjetovati sa
svojim liječnikom prije primjene lijeka Cyclodynon.
Bolesnice koje koriste ago