CUVITRU INJ.SOL 200MG/ML

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL

Saatavilla:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA Industriestrasse 67, A-1221 Vienna [phone]

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL

Annos:

200MG/ML

Lääkemuoto:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Koostumus:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL 200MG

Antoreitti:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Valmistaja:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Terapeuttinen alue:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASCULAR ADM.

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 79909/25-07-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0631/001/DC; Συσκευασίες: 2803114501016 BTx1 VIAL (1G) x 5ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501023 BTx1 VIAL (2G) x 10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501030 BTx1 VIAL (4G) x 20ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501047 BTx1 VIAL (8G) x 40ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501054 BTx1 VIAL (10G) x 50ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501061 BTx 20 VIAL (2G) x 10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501078 BTx 20 VIAL (4G) x 20ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501085 BTx 10 VIAL (8G) x 40ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501092 BTx 5 VIAL (8G) x 40ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501108 BTx 10 VIAL (1G) x 5ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501115 BTx 10 VIAL (2G) x 10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501122 BTx 10 VIAL (4G) x 20ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501139 BTx 20 VIAL (1G) x 5ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501146 BTx 20 VIAL (8G) x 40ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501153 BTx 30 VIAL (2G) x 10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803114501160 BTx 30 VIAL (4G) x 20ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟK. ΜΕ ΝΟΣΟΚ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CUVITRU 200 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΥΠΟΔΌΡΙΑ ΈΝΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cuvitru και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cuvitru
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cuvitru
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

Valmisteyhteenveto

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cuvitru 200 mg/ml διάλυμα για υποδόρια ένεση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(SCIg)
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
……………200 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 2 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει: 4 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει: 8 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 280
μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και
άχρωμο, υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.
pH 4,6 έως 5,1 (μετρημένο με αραίωση σε
ποσοστό 1% σε φυσιολογικό ορό)
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδ�