Cufence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trientine dihydrochlorid

Saatavilla:

Univar Solutions BV

ATC-koodi:

A16A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trientine dihydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Hepatolentikulární degenerace

Käyttöaiheet:

Cufence je indikován pro léčbu wilsonovy choroby u pacientů s nesnášenlivostí D-Penicilamin terapie u dospělých a dětí ve věku od 5 let nebo starší.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CUFENCE 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CUFENCE 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
trientin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence
užívat
3.
Jak se přípravek Cufence užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cufence uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CUFENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy
choroby u dospělých, dospívajících a dětí
od 5 let. Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z
důvodu nežádoucích účinků nemohou používat
jiný lék, který obsahuje D-penicilamin.
Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, což je
činidlo chelatující měď, které se používá
k odstranění nadměrného množství mědi z těla. Cufence váže
měď, která je poté z těla vyloučena.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CUFENCE
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CUFENCE
Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cufence 100 mg tvrdé tobolky
Cufence 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cufence 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg trientin-dihydrochloridu, což
odpovídá 100 mg trientinu.
Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg trientin-dihydrochloridu, což
odpovídá 200 mg trientinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Cufence 100 mg tvrdé tobolky
Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 3 s potiskem „Cufence
100“ v šedé barvě.
Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence“ v
šedé barvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u
dospělých, dospívajících a dětí od 5 let,
kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena výhradně odbornými lékaři, kteří
mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy
choroby.
Dávkování
Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší doporučené dávce.
Tuto dávku je následně třeba upravit
podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg denně
rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg báze
trientinu (tedy nikoli v mg
dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
3
U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické
údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími
a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Obecně má být volba dávky opatrná a
obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí
doporučovaného pro dospělé s ohledem
na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo
srdečních funkcí a na současná onemocnění či
jinou medikaci.
_Porucha funkce ledvin