Cubicin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycine

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Les antibactériens à usage systémique,

Terapeuttinen alue:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Käyttöaiheet:

Cubicin est indiqué pour le traitement des infections suivantes. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec compliquées de la peau et les infections des tissus mous (cSSTI). Les patients adultes avec le bouton droit de la face endocardite infectieuse (RIE) en raison de Staphylococcus aureus. Il est recommandé que la décision de l'utilisation de la daptomycine doit prendre en compte l'effet antibactérien de la susceptibilité de l'organisme et doit être basée sur les conseils d'experts. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec bactériémie à Staphylococcus aureus (CCS). Chez les adultes, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à RIE ou avec cSSTI, pendant que dans les patients pédiatriques, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à cSSTI. La daptomycine est actif contre les bactéries à Gram positif seulement. Dans les infections mixtes où les bacilles à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies sont soupçonnés, Cubicin doit être co-administré avec appropriée agent antibactérien(s). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Cubicin 350
mg poudre pour solution
injectable ou
pour perfusion
Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUAL
ITATIVE ET QUANTITATIVE
Cubicin 350
mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Chaque flacon contient 350
mg de daptomycine.
Après reconstitution avec 7
ml de solution de chlorure de sodium
à 9 mg/ml (0,9 %), 1
ml contient
50
mg de daptomycine.
Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Chaque flacon contient 500
mg de daptomycine.
Après reconstitution avec 10
ml de solution de chlorure de sodium
à 9
mg/ml (0,9
%), 1
ml contient
50
mg de daptomycine.
Pour la liste complète
des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution
injectable ou
pour perfusion
Lyophilisat
jaune pâle à marron
pâle
(libre ou sous forme agglomérée)
.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cubicin es
t indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques
4.4 et 5.1).
-
Chez l’adulte et l’enfant (
âgé de 1 à 17 ans)
présentant des
i
nfections compliquées de la peau et
des tissus mous (I
cPTM).
-
Chez l’adulte présentant une e
ndocardite infecti
eu
se du cœur droit
(EID) due à
Staphylococcus
aureus.
Il est recommandé d’utiliser la daptomycine
en tenant compte de
la sensibilité
bactérienne d
u micro-
organisme et
de
l’avis d’un expert. Voir rubrique
s 4.4 et 5.1.
-
Chez
l’adulte et l’enfant
(âgé de 1 à 17
ans) présentant une bactériémie à
Staphylococcus aureus
(BSA).
Chez l’adulte,
la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une
bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez
l’enfant,
la daptomycine devra
être utilisée
ch
ez les patients présentant une
bactériémie associée à une IcPTM.
La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram
positif (voir rubrique
5.1). En cas
d’infections polymicrobiennes

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Cubicin 350
mg poudre pour solution
injectable ou
pour perfusion
Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUAL
ITATIVE ET QUANTITATIVE
Cubicin 350
mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Chaque flacon contient 350
mg de daptomycine.
Après reconstitution avec 7
ml de solution de chlorure de sodium
à 9 mg/ml (0,9 %), 1
ml contient
50
mg de daptomycine.
Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Chaque flacon contient 500
mg de daptomycine.
Après reconstitution avec 10
ml de solution de chlorure de sodium
à 9
mg/ml (0,9
%), 1
ml contient
50
mg de daptomycine.
Pour la liste complète
des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution
injectable ou
pour perfusion
Lyophilisat
jaune pâle à marron
pâle
(libre ou sous forme agglomérée)
.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cubicin es
t indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques
4.4 et 5.1).
-
Chez l’adulte et l’enfant (
âgé de 1 à 17 ans)
présentant des
i
nfections compliquées de la peau et
des tissus mous (I
cPTM).
-
Chez l’adulte présentant une e
ndocardite infecti
eu
se du cœur droit
(EID) due à
Staphylococcus
aureus.
Il est recommandé d’utiliser la daptomycine
en tenant compte de
la sensibilité
bactérienne d
u micro-
organisme et
de
l’avis d’un expert. Voir rubrique
s 4.4 et 5.1.
-
Chez
l’adulte et l’enfant
(âgé de 1 à 17
ans) présentant une bactériémie à
Staphylococcus aureus
(BSA).
Chez l’adulte,
la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une
bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez
l’enfant,
la daptomycine devra
être utilisée
ch
ez les patients présentant une
bactériémie associée à une IcPTM.
La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram
positif (voir rubrique
5.1). En cas
d’infections polymicrobiennes