Cubicin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Käyttöaiheet:

Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) pacienty s komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI). U dospělých pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) v důsledku Staphylococcus aureus. Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycin by měl vzít v úvahu antibakteriální citlivosti organismu a měla by být založena na odborné poradenství. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) u pacientů s bakteriemií Staphylococcus aureus (SAB). U dospělých, použití v bakteriemie by měl být spojen s RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů, použití v bakteriemie by měl být spojen s cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím. V případě smíšených infekcí, kde je gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií existuje podezření, by měl být Cubicin podáván společně s vhodným antibakteriálním činidlem(činidly). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-19

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cubicin 350
mg prášek pro injekčn
í/
infuzní roztok
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cubicin 350
mg prášek pro injekčn
í/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička
obsahuje daptomycinum 350
mg.
Po rekonstituci s
použitím 7
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%) je v
jednom ml obsaženo
50
mg daptomycinu.
Cubicin 500
mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička
obsahuje daptomycinum 500
mg.
Po rekonstituci s
použitím 10
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%) je v
jednom ml obsaženo
50
mg daptomycinu.
Úplný seznam pomocných látek
viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro
injekční
/
infuzní roztok
Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Cubicin
je indikován k léčbě
následujících
infekcí (viz bod
y 4.4 a 5.1).
-
Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI)
u dospělých
a pediatrických
pacientů (
ve
vě
ku od 1 roku do 17 let).
-
Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná
bakterií
Staphylococcus aureus
u
dospělých pacientů
.
Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno
na
základě
antibakteriální citlivosti organismu a n
a základě
porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.1.
-
Bakteriemie
způsobená
bakterií
Staphylococcus aureus
(SAB)
u dospělých
a pediatrických
pacientů
(
ve věku od
1 roku do 17 let).
Př
i
použití u
dospělých pacientů
má
být použití
u bakteriemie doprovázené RIE n
ebo cSSTI, zatímco u
pediatrických pacientů m
á být
u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz
bod
5.1). V
případě smíšených
infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakteri
e a/nebo
určité typy anaerobních bakterií, by měl
být
přípravek
Cubicin
podáván společně s
vhodným(i) antibakt

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cubicin 350
mg prášek pro injekčn
í/
infuzní roztok
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cubicin 350
mg prášek pro injekčn
í/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička
obsahuje daptomycinum 350
mg.
Po rekonstituci s
použitím 7
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%) je v
jednom ml obsaženo
50
mg daptomycinu.
Cubicin 500
mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička
obsahuje daptomycinum 500
mg.
Po rekonstituci s
použitím 10
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%) je v
jednom ml obsaženo
50
mg daptomycinu.
Úplný seznam pomocných látek
viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro
injekční
/
infuzní roztok
Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Cubicin
je indikován k léčbě
následujících
infekcí (viz bod
y 4.4 a 5.1).
-
Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI)
u dospělých
a pediatrických
pacientů (
ve
vě
ku od 1 roku do 17 let).
-
Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná
bakterií
Staphylococcus aureus
u
dospělých pacientů
.
Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno
na
základě
antibakteriální citlivosti organismu a n
a základě
porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.1.
-
Bakteriemie
způsobená
bakterií
Staphylococcus aureus
(SAB)
u dospělých
a pediatrických
pacientů
(
ve věku od
1 roku do 17 let).
Př
i
použití u
dospělých pacientů
má
být použití
u bakteriemie doprovázené RIE n
ebo cSSTI, zatímco u
pediatrických pacientů m
á být
u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz
bod
5.1). V
případě smíšených
infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakteri
e a/nebo
určité typy anaerobních bakterií, by měl
být
přípravek
Cubicin
podáván společně s
vhodným(i) antibakt