Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycinum

Saatavilla:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycinum

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: daptomycinum 500 mg, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.86 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Infektionskrankheiten

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-03

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Cubicin®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daptomycin.
Hilfsstoff: Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (i.v.) oder
Infusionslösung (i.v.).
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat.
Eine Durchstechflasche Cubicin enthält 350 mg Daptomycin.
Injektion (i.v.) oder Infusion (i.v.)
Bei Cubicin 350 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch
Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
Eine Durchstechflasche Cubicin enthält 500 mg Daptomycin.
Injektion (i.v.) oder Infusion (i.v.)
Bei Cubicin 500 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch
Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cubicin ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit folgenden
Infektionen, verursacht durch
Gram-positive Bakterien, sofern die verursachenden Bakterien gegen
Cubicin empfindlich sind (s.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Erwachsene:
·Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB).
·Rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) verursacht durch
methicillinempfindliche und
methicillinresistente Keime. Die Wirksamkeit von Cubicin bei Patienten
mit linksseitiger
Endokarditis aufgrund von S. aureus wurde nicht nachgewiesen.
Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter zwischen 1 und 17
Jahren:
·Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen verursacht durch
empfindliche Stämme von:
Staphylococcus aureus (inkl. methicillinresistente Keime),
Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactiae susp. equisimilis und
Enterococcus faecalis.
Daptomycin ist ausschliesslich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (s.
«Eigenschaften/Wirkungen»). Im Fall von Mischinfektionen, bei denen
der Verdacht auf Gram-
negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte
Cubicin gemeinsam mit
(einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.