Crysvita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Burosumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

M05BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

burosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Käyttöaiheet:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-19

Pakkausseloste

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CRYSVITA 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
CRYSVITA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
CRYSVITA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
burosumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta
3.
Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CRYSVITA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CRYSVITA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CRYSVITA ON
CRYSVITA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on burosumabi. Se
kuuluu lääkkeisiin, joita
kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
MIHIN CRYSVITA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian
hoitoon. Sitä käytetään 1–
17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille.
CRYSVITA-valmistetta käytetään tuumoriosteomalasian hoitoon, kun
tämän sairauden aiheuttavaa
kasvainta (tuumoria) ei voida poistaa tai paikantaa, 1–17-vuotiailla
lapsilla ja nuorilla ja aikuisilla.
MITÄ X-KROMOSOMAALINEN HYPOFOSFATEMIA ON
X-kromosomaalisen hypofosfatemia on perinnöllinen sairaus.
•
Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän
fibroblastikasvutekijä 23:ksi
(FGF23) kutsuttua hormonia.
•
FGF23 piene

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos
CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos
CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti
ihmisen monoklonaalinen IgG1-
vasta-aine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan
(CHO) nisäkässoluviljelmää.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 45,91 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon
1–17 vuoden ikäisille
lapsille ja nuorille, joiden luustosairaudesta on röntgenologista
näyttöä, ja aikuisille.
CRYSVITA on tarkoitettu FGF23:een liittyvän hypofosfatemian hoitoon
tuumoriosteomalasiassa,
johon liittyy fosfaturisia mesenkymaalisia kasvaimia, joita ei voi
kuratiivisesti resekoida tai
lokalisoida 1–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten
luustosairauksien hoitoon.
3
Annostus
Suun kautta otettavien fosfaattianalogien ja aktiivisten
D-vitamiinianalogien (esim. kalsitriolin) käyttö
tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
D-vitamiinikorvaushoito tai inaktiivisten muotojen
täydentävä anto voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa
paikallisten suositusten mukaisesti yhdistettynä
seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien seurantaan. Hoitoa
aloitettaessa seerumin fosfaatin
paastopitoisuuden