Crysvita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Burosumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

M05BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

burosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Käyttöaiheet:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-19

Pakkausseloste

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CRYSVITA 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
CRYSVITA 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
CRYSVITA 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
burosumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CRYSVITA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża CRYSVITA
3.
Kif għandek tuża CRYSVITA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CRYSVITA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CRYSVITA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CRYSVITA
CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab. Din hi tip ta’ mediċina
msejħa antikorp monoklonali
uman.
GĦALXIEX JINTUŻA CRYSVITA
CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH,
X-linked hypophosphataemia).
Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn sena sa 17-il sena, u
fl-adulti.
CRYSVITA jintuża biex jittratta Osteomalaċja kkawżata minn Tumur
(TIO,
_Tumour-induced _
_Osteomalacia_
) fejn it-tumur li jikkawża din il-kundizzjoni ma jkunx jista’
jitneħħa jew jinstab
b’suċċess, fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn sena sa 17-il
sena u fl-adulti.
X’INHI IPOFOSFATIMIJA X-LINKED (XLH)
Ipofosfatimija X-Linked (XLH) hi marda ġenetika.
•
Persuni b’XLH ikollhom livelli ogħla ta’ ormon imsejjaħ fattur
tat-tkabbir ta’ fibroblast 23
(FGF23, fibroblast growth factor 23).
•
FGF23 ibaxxi l-livell ta’ phosphate fid-demm.
•
Il-livell

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 10 mg ta’ burosumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 20 mg ta’ burosumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 30 mg ta’ burosumab f’soluzzjoni ta’ 1 mL.
Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u
hu magħmul minn
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura
taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż
(CHO, Chinese hamster ovary).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 45.91 mg ta’ sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur sa lewn kannella-isfar
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CRYSVITA huwa indikat għat-trattament ta’ ipofosfatimija X-linked
(XLH), fi tfal u adolexxenti li
jkollhom minn sena sa 17-il sena b’evidenza radjografika ta’ mard
fl-għadam, u fl-adulti.
CRYSVITA huwa indikat għat-trattament ta’ ipofosfatimija relatata
ma’ FGF23 f’osteomalaċja
kkawżata minn tumur assoċjata ma’ tumuri mesenkimali fosfaturiċi
li ma jistgħux jitneħħew jew jiġu
lokalizzati b’mod kurattiv fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn
sena sa 17-il sena u f’adulti.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard metaboliku
tal-għadam.
Pożoloġija
Phosphate orali u analogi attivi ta’ vitamina D (eż. calcitriol)
għandhom jitwaqqfu ġimgħa qabel il-
bidu tat-trattament. Is-sostituzzjoni jew is-supplimentazzjoni
tal-vitamina D b’forom inattivi