Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorisé
2018-02-19
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CRYSVITA 10 MG SOLUTION INJECTABLE CRYSVITA 20 MG SOLUTION INJECTABLE CRYSVITA 30 MG SOLUTION INJECTABLE burosumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CRYSVITA 3. Comment utiliser CRYSVITA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CRYSVITA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CRYSVITA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CRYSVITA CRYSVITA contient la substance active burosumab. C’est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ». DANS QUELS CAS CRYSVITA EST-IL UTILISÉ CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX). Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes. CRYSVITA est utilisé pour traiter l’ostéomalacie oncogénique (TIO) chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes lorsque la tumeur qui provoque cette affection ne peut pas être retirée ou localisée. QU’EST-CE QUE L’HYPOPHOSPHATÉMIE LIÉE À L’X (HLX) L’hypophosphatémie liée à l’X (HLX) est une maladie génétique. • Les personnes atteintes d’HLX ont des taux Lue koko asiakirja
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CRYSVITA 10 mg solution injectable CRYSVITA 20 mg solution injectable CRYSVITA 30 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CRYSVITA 10 mg solution injectable Chaque flacon contient 10 mg de burosumab dans 1 mL de solution. CRYSVITA 20 mg solution injectable Chaque flacon contient 20 mg de burosumab dans 1 mL de solution. CRYSVITA 30 mg solution injectable Chaque flacon contient 30 mg de burosumab dans 1 mL de solution. Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l’ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d’ovaire de hamster chinois, CHO). Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron clair-jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes. CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques. Posologie Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D actifs (par exemple calcitriol) doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement. Le traitement de substitution ou de supplémentati Lue koko asiakirja