Crusia 150 mg/ml (15 000 j.m.) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Enoxaparinum natricum

Saatavilla:

Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A.

ATC-koodi:

B01AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enoxaparinum natricum

Annos:

150 mg/ml (15 000 j.m.)

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991378608; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991368708; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991378615; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991368715; Zawartość opakowania: 50 amp.-strzyk. 0,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991392987; Zawartość opakowania: 50 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991392994

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CRUSIA, 12 000 J.M. (120 MG)/0,8 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
CRUSIA, 15 000 J.M. (150 MG)/1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Enoksaparyna sodowa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Crusia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia
3.
Jak stosować lek Crusia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Crusia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CRUSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Crusia zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa,
która jest heparyną
drobnocząsteczkową (HDCz).
Lek Crusia działa na dwa sposoby.
1)
Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to
organizmowi
rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już
szkodliwe.
2)
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
Lek Crusia można stosować w:
•
Leczeniu zakrzepów już wys

Valmisteyhteenveto

1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Crusia, 12 000 j.m. (120 mg) /0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Crusia, 15 000 j.m. (150 mg) /1 ml, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_12 000 j.m. (120 mg) /0,8 ml _
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości
odpowiadającej 12 000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 120 mg) w 0,8 ml wody do
wstrzykiwań.
_15 000 j.m. (150 mg) /1 ml _
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości
odpowiadającej 15 000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 150 mg) w 1,0 ml wody do
wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w
wyniku zasadowej depolimeryzacji
estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit
świń.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Crusia jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
•
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
chirurgicznych z grup
umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych
zabiegom chirurgicznym
ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w
chirurgii onkologicznej.
•
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
internistycznych z ostrymi
schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, ciężkie zakażenia
lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na
podwyższone ryzyko
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
•
Leczeni