COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Saatavilla:

Valneva Austria GmbH

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COVID-19 VACCINE (INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ) VALNEVA
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
COVID-19-rokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä, adsorboitu)
Tämä lääke on lisäseurannan alainen. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
-
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat COVID-19 Vaccine
(inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Valnevaa
3.
Miten COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva
annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COVID-19 VACCINE (INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ) VALNEVA
ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva on
rokote, jota käytetään SARS-CoV-
2: n aiheuttaman COVID-19: n ehkäisyyn.
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevaa
annetaan 18-50-vuotiaille aikuisille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta-
aineita ja verisoluja, jotka toi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva
injektioneste, suspensio
COVID-19-rokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tämä moniannosinjektiopullo sisältää 10 0,5 ml: n annosta
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 33 antigeeniyksikköä (AgU)
inaktivoitua SARS-CoV-2 -virusta
1,2,3.
1
Wuhanin kanta hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Tuotettu Vero- soluissa (afrikkalaisen vihreän apinan solut)
3
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (yhteensä 0,5 mg Al
3
+) ja adjuvanttina yhteensä 1 mg CpG 1018: aa
(sytosiinifosfoguaniinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva on
tarkoitettu aktiiviseen
immunisaatioon SARS-CoV-2: n aiheuttaman COVID-19: n ehkäisemiseksi
18-50-vuotiailla
henkilöillä.
Tämän rokotteen käytön tulee olla virallisten suositusten
mukaista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Perusrokotukset _
_18–50-vuotiaat henkilöt _
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valneva
annetaan lihakseen kahtena 0,5 ml: n
annoksena. Toinen annos tulee antaa 28 päivän kuluttua
ensimmäisestä annoksesta (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
COVID-19 Vaccine (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) Valnevan
vaihdettavuudesta muihin
COVID-19-rokotteisiin rokotusohjelman loppuun saattamiseksi ei ole
tietoa. Henkilöiden, jotka ovat
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
saaneet ensimmäisen annoksen COVID-19 Vaccine (inaktivoitu,