Coupet 5 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

rosuvastatinkalcij

Saatavilla:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosuvastatinkalcij

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646836650-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646836650-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646836650-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-11

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COUPET 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
COUPET 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
COUPET 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
COUPET 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Coupet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet
3.
Kako uzimati Coupet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Coupet
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COUPET I ZA ŠTO SE KORISTI
Coupet pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori
enzima HMG-CoA reduktaze).
COUPET VAM JE PROPISAN ZATO ŠTO:

Imate visoku razinu kolesterola u krvi. To znači da ste izloţeni
riziku za nastanak srčanog ili
moţdanog udara. Coupet se koristi u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina
za liječenje visokog kolesterola.

promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu
kolesterola u krvi.
Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s
tjelovjeţbom dok uzimate
Coupet.
ili

imate druge čimbenike rizika koji povećavaju rizik za nastanak
srčanog ili moţdanog udara,
ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u
arterijama.
ZAŠTO JE VAŽNO NASTAVITI UZIMATI COUPET?
Coupet se koristi za sniţavanje razine masnoća u krvi, koje se
nazivaju lipi

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Coupet 5 mg filmom obložene tablete
Coupet 10 mg filmom obložene tablete
Coupet 20 mg filmom obložene tablete
Coupet 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta Coupet 5 mg sadrži 5 mg rosuvastatina
u obliku rosuvastatinkalcija.
Jedna filmom obložena tableta Coupet 10 mg sadrži 10 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
Jedna filmom obložena tableta Coupet 20 mg sadrži 20 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
Jedna filmom obložena tableta Coupet 40 mg sadrži 40 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 57,92 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 52,92 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 105,84 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 211,68 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
COUPET 5 MG
SvijetlosmeĎe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom
«RSV 5» na jednoj strani
promjera 5,8-6,4 mm i debljine 2,9-4,0 mm.
COUPET 10 MG
SmeĎe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV
10» na jednoj strani promjera
5,8-6,4 mm i debljine 2,9-4,0 mm.
COUPET 20 MG
SmeĎe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV
20» na jednoj strani promjera
7,8-8,4 mm i debljine 3,6-4,6 mm.
COUPET 40 MG
SmeĎe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV
40» na jednoj strani promjera
9,9-10,5 mm i debljine 4,8-5,9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
Kod primarne hiperkolesterolemije (tip IIa uključujući heterozigotnu
obiteljsku hiperkolesterolemiju)
ili miješane dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i
djece u dobi od 6 i više godina, kao
dodatak
dijeti,
kad
provoĎenje
primjerene
dijete
i
drugih
nefarmakoloških
mjera
(primjerice
vježbanje, smanjenje težin