Cosyrel 10 mg / 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Perindopril arginine, Bisoprolol fumarate

Saatavilla:

LES LABORATOIRES SERVIER

ATC-koodi:

C09BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Perindopril arginine, Bisoprolol fumarate

Annos:

10 mg / 5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 28, 30 (VNR-numero: 169512), 3 x 28, 3 x 30 (VNR-numero: 386012), 100, 4 x 30

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 100, 4 x 30

Terapeuttinen alue:

perindopriili ja bisoprololi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-03

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COSYREL 10 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bisoprololifumaraatti/perindopriiliarginiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cosyrel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cosyrel-tabletteja
3.
Miten Cosyrel-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cosyrel-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COSYREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cosyrel sisältää yhdessä tabletissa kahta vaikuttavaa ainetta,
bisoprololifumaraattia ja perindopriiliarginiinia:
•
Bisoprololifumaraatti kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Beetasalpaajat hidastavat
sydämen sykettä ja lisäävät tehoa, jolla sydän pumppaa verta
kaikkialle kehoon.
•
Perindopriiliarginiini
on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Sen
vaikutuksesta verisuonet
laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta.
Cosyrel-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (hypertension)
hoitoon ja/tai stabiilin kroonisen
sydämen vajaatoiminnan (sairaus, jossa sydämen kyky pumpata verta
elimistön tarpeisiin nähden on
riittämätön, mistä aiheutuu hengästyneisyyttä ja turpoamista)
hoitoon ja/tai vähentämään sydäntapahtumien,
kuten sydäninfarktin, riskiä stabi

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO,
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
2
VALMISTEYHTEENVETO
3
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cosyrel 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
bisoprololifumaraattia (joka vastaa 8,49 mg:aa bisoprololia)
ja 5 mg perindopriiliarginiinia (joka vastaa 3,395 mg:aa
perindopriilia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaisen beige, pyöreä, kaksikerroksinen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on 7 mm ja
kuperan pinnan säde on 12,7 mm ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ˮ
ˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮ
10/5 ˮ.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cosyrel on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi hypertensiota ja/tai
stabiilia sepelvaltimotautia sairastaville
aikuispotilaille (jos potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti
ja/tai potilaalle on tehty revaskularisaatio) ja/tai
potilaille, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, johon
liittyy vasemman kammion systolinen
toimintahäiriö, kun potilaan sairaus on riittävässä
hoitotasapainossa samanaikaisesti annettavilla
samansuuruisilla bisoprololi- ja perindopriiliannoksilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Potilaan tila pitää stabiloida samansuuruisina annoksina
vähintään 4 viikon ajan käytettävillä bisoprololilla ja
perindopriilillä. Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon
aloittamiseen.
Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annos on titrattava erillisten
lääkeaineiden yhdistelmällä.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) _
Munuaisten vajaatoimintapotilaille
suositellun Cosyrel 5 mg/5 mg -annoksen pitää perustua
kreatiniinipuhdistumaan taulukon 1 mukaisesti:
Taulukko 1. Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa
KREATINIINIPUHDISTUMA (ML/MIN)
SUOSITELTU VUOROKAUSIANNOS
Cl
CR
≥ 60
Yksi Cosyrel 10 mg/5 mg -tabletti
Cl
CR
< 60
Ei sovellu. Annos suosite