Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тимолол, dorzolamid
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
S01ED51
timolol, dorzolamid
5mg/mL+20mg/mL
kapi za oči, rastvor
kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+20mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x10mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SANTEN OY
JKL: 7099186
REGISTRACIJA
2021-04-19
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK COSOPT ® BEZ KONZERVANSA, 5 MG/ML +20 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR timolol/dorzolamid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cosopt bez konzervansa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cosopt bez konzervansa 3. Kako se primenjuje lek Cosopt bez konzervansa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cosopt bez konzervansa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK COSOPT BEZ KONZERVANSA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cosopt bez konzervansa sadrži dve aktivne supstance: dorzolamid i timolol. Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“. Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta blokatori“. Ovi lekovi snižavaju pritisak u oku na različite načine. Lek Cosopt bez konzervansa je indikovan u lečenju povišenog pritiska u oku kod pacijenata sa glaukomom kada monoterapija beta-blokatorom nije dovoljna. Lek Cosopt bez konzervansa, rastvor, kapi za oči, predstavlja sterilan rastvor koji ne sadrži konzervanse. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK COSOPT BEZ KONZERVANSA LEK COSOPT BEZ KONZERVANSA NE SMETE PRIMENJIVATI: ako ste alergični na timolol-maleat, dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.); ako trenutno imate ili ste ranije imali respiratorne probleme kao što je to astma ili teški hronični opstru Lue koko asiakirja
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Cosopt ® bez konzervansa, 5 mg/mL + 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor INN: timolol/dorzolamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora sadrži 6,83 mg timolol-maleata, što odgovara 5 mg timolola i 22,26 mg dorzolamid- hidrohlorida, što odgovara 20 mg dorzolamida. Jedna kap (približno 0,03 mL) sadrži približno 0,15 mg timolola i 0,6 mg dorzolamida. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor. Bistar, bezbojan do skoro bezbojan, slabo viskozan rastvor praktično bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek je indikovan u lečenju povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativnim glaukomom kada lokalna monoterapija beta-blokatorom nije dovoljna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Doza leka Cosopt bez konzervansa je jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno. Ako se koristi još neki oftalmološki preparat za lokalnu primenu, upotrebu leka Cosopt bez konzervansa i drugog leka treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta. Ovaj lek je sterilni rastvor koji ne sadrži konzervans. Pacijente treba savetovati da operu ruke pre upotrebe leka i da izbegavaju kontakt bočice sa okom ili okolnim strukturama, jer bi ovo moglo dovesti do povrede oka (pogledati uputstvo za upotrebu). Pacijentima takođe treba objasniti da se rastvori za oftalmološku primenu, ako se njima ne rukuje na pravilan način, mogu kontaminirati patogenim bakterijama za koje se zna da izazivaju infekcije oka. Posle upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posledica toga, gubitka vida. 2 od 15 Kada se koristi nazolakrimalna okluzija ili se očni kapci drže zatvoreni 2 minuta, sistemska resorpcija leka se smanjuje. Ovo može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih reakcija i povećanja lokalne aktivnosti. _Pedijatrijska populacija_ Efikasnost kod pedijatrijskih Lue koko asiakirja