Cortavance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aċċretonat ta 'hydrocortisone

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QD07AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Klieb

Terapeuttinen alue:

Kortikosterojdi, preparazzjonijiet dermatoloġiċi

Käyttöaiheet:

Għal kura sintomatika ta 'dermatosi infjammatorji u pruritiċi fil-klieb. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-09

Pakkausseloste

18
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
CORTAVANCE 0.584 MG/ML SPREJ LIKWIDU KUTANJU GĦALL-KLIEB.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-KONSENJA FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
Aċeponat idrokortison
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Aċeponat idrokortison
0.584 mg/ml
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi
fi klieb.
Għat-taffija ta' sinjali kliniċi assoċjati ma' dermatite atopika
fil-klieb.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq ulċeri kutanji.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet lokali
tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema
u/jew ħakk)
Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu
tal-konvenzjoni li ġejja:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru
reazzjoni(jiet) avversa/avversi)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ikkurat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal ikkurat)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000
annimal ikkurat)
- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat,
inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji sekondarji anke dawk li mhumiex diġà
elenkati f’dan il-fuljett tal-pakkett,
jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa
lit-kirurgu veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA L-PRODOTT
20
Klieb.
8.
DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Aċeponat idrokortison
0.584 mg/ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej kutanju, likwidu.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi
fi klieb.
Għat-taffija ta' sinjali kliniċi assoċjati ma' dermatite atopika
fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq ulċeri kutanji.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU NDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Sinjali kliniċi ta’ dermatite atopika bħal ħakk u infjammazzjoni
tal-ġilda mhumiex speċifiċi għal din il-
marda
u
għalhekk
kawżi
oħra
ta’
dermatite
bħal
infestazzjonijiet
ektoparazitiċi
u
infezzjonijiet
li
jikkawżaw sinjali dermatoloġiċi għandhom jiġu esklużi qabel ma
jinbeda t-trattament, u kawżi sottostanti
għandhom jiġu investigati.
Fil-każ ta’ mard mikrobiku konkorrenti jew infestazzjoni
parasitika, il-kelb għandu jirċievi kura addattata
għal din ix-xorta ta’ kundizzjoni.
Fl-assenza ta’ informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu
mis-sindromu Cushing għandu jkun
ibbażat fuq il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju.
Peress li glukokortikosterojdi huma magħrufa għal żvilupp
ittardjat, l-użu fl-annimali żgħar (taħt l-età ta’
7 xhur) ikun ibbażat fuq il-benefiċċju-riskju tal-valutazzjoni u
ssuġġett għal evalwazzjonijiet kliniċi
regolari.
3
Is-superfiċju totali tal-ġisem li qed jiġi kkurat m’għandux ikun