Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idrocortisone aceponato

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Cani

Terapeuttinen alue:

Corticosteroidi, preparati dermatologici

Käyttöaiheet:

Per il trattamento sintomatico di dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IDROCORTISONE ACEPONATO ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA SPRAY
PER CANI.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spagna
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray
per cani
Idrocortisone aceponato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml
Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, possono verificarsi reazioni locali transitorie
(eritema e / o prurito) al sito di
applicazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
17
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo foglietto
illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si
prega di informarne il medico
veterinario.
7.
SPEC

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Idrocortisone aceponato Ecuphar 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray
per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Idrocortisone aceponato 0,584 mg
Equivalente a 0,460 mg di idrocortisone
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione.
Soluzione limpida, incolore tendente leggermente al giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e
pruriginose nei cani.
Per alleviare i segni clinici associati alla dermatite atopica nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in presenza di ulcere cutanee.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I segni clinici della dermatite atopica come il prurito e
l'infiammazione della pelle non sono specifici
per questa malattia e quindi altre cause di dermatite come le
infestazioni ectoparassitarie e le infezioni
che possono causare sintomatologia dermatologica dovrebbero essere
escluse prima di iniziare il
trattamento e dovrebbero essere indagate altre possibili cause.
In caso di contemporanea infezione batterica o infestazione da
parassiti, il cane deve prima essere trattato
per queste patologie.
In assenza di informazioni specifiche, l’utilizzo del prodotto in
animali affetti da sindrome di Cushing
deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
3
Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la
crescita, l’uso nei giovani animali (al di
sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto
rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni
cliniche.
La superficie corporea totale tra