Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMIODARONUM
SANOFI
C01BD01
AMIODARONUM
200mg
COMPR.
P-RF
SANOFI WINHTROP INDUSTRIE
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5713/2005/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CORDARONE 200 MG COMPRIMATE Clorhidrat de amiodaronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cordarone şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordarone _ _ 3. Cum să utilizaţi Cordarone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cordarone _ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CORDARONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CORDARONE NU UTILIZAŢI CORDARONE - dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat - dacă aveţi Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5713/2005/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cordarone 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 200 mg clorhidrat de amiodaronă. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de diviziune şi au inscripţionat pe o faţă un simbol “în formă de inimă” şi numărul “200”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenţia recurenţelor în: - tahicardie ventriculară cu risc potenţial letal: tratamentul trebuie iniţiat în spital, sub monitorizare; - tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă; - tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se stabileşte că terapia este necesară, în caz de rezistenţă sau contraindicaţie la alte tratamente; - fibrilaţie ventriculară. Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea frecvenţei ventriculare în cazul fibrilaţiei atriale sau a flutter-ului atrial. Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Doză de încărcare _ În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate Cordarone) pe zi, timp de 8-10 zile. În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare, de până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate Cordarone pe zi), dar numai pentru perioade scurte de timp şi sub monitorizare electrocardiografică. 2 _Doză de întreţinere _ Trebuie utilizată doza minimă eficace, care variază în funcţie de răspunsul individual, de la ½ comprimat Cordarone pe zi (1 comprimat Cordarone la 2 zile, echivalent a 100 mg clorhidrat de Lue koko asiakirja