Copaxone 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Glatiramer acetate

Saatavilla:

TEVA GMBH

ATC-koodi:

L03AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Glatiramer acetate

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 x 1 ml (VNR-numero: 018779)

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 x 1 ml

Terapeuttinen alue:

glatirameeriasetaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2369

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COPAXONE 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
glatirameeriasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Copaxone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Copaxone-injektionestettä
3.
Miten Copaxone-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Copaxone-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COPAXONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Copaxonea
käytetään
MS-taudin
(multippeliskleroosin)
relapsoivien
muotojen
hoitoon.
Copaxone
on
lääkevalmiste,
joka
vaikuttaa
immuunijärjestelmän
toimintaan
(se
on
immunomodulaattori).
Multippeliskleroosin
oireiden
arvellaan
johtuvan
häiriöstä
kehon
immuunijärjestelmässä.
Tämä
häiriö
aiheuttaa tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen.
Copaxone-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin
pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei ole
osoitettu,
että
se
auttaa
sellaiseen
MS-taudin
muotoon,
jossa ei ole relapseja tai niitä on vain vähän.
Copaxone ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden kestoon tai
vaikeusasteeseen.
Copaxonea käytetään potilaille, jotka kykenevät kävelemään
ilman apua.
Copaxonea voidaan myös käyttää potilaille, joilla on ollut
ensimmäisiä oireita, jotka viittaavat kohonneeseen
r

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copaxone 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku (1 ml injektionestettä) sisältää
glatirameeriasetaattia* 20 mg, vastaten 18 mg
glatirameeria.
* Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien asetaattisuola,
joka sisältää neljää luonnossa
esiintyvää
aminohappoa,
eli
L-glutamiinihappoa
(mooliosuus:
0,129–0,153),
L-alaniinia
(mooliosuus 0,392–0,462), L-tyrosiinia (mooliosuus: 0,086–0,100)
ja L-lysiiniä (mooliosuus: 0,300–
0,374).
Glatirameeriasetaatin
keskimääräinen
molekyylipaino
vaihtelee
5 000 - 9 000
daltonin
välillä.
Monimutkaisen
rakenteensa
takia
glatirameeriasetaatin
koostumusta,
mukaan
lukien
polypeptidien
täydellistä
aminohapposekvenssiä,
ei
voida
täysin
määritellä,
vaikka
lopullinen
glatirameeriasetaatin koostumus ei olekaan täysin satunnainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos ilman näkyviä hiukkasia.
Injektionesteen pH-arvo on 5,5 - 7,0 ja sen osmolaarisuus on noin 265
mOsmol/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Copaxone on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS) relapsoivien
muotojen hoitoon (ks. kohdasta 5.1
tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
Copaxonea ei ole tarkoitettu primaaristi tai sekundaarisesti etenevän
MS-taudin hoitoon.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Copaxone-hoito on aloitettava neurologin tai MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
ANNOSTUS
Suositeltu annos aikuisille on 20 mg glatirameeriasetaattia (yksi
esitäytetty ruisku Copaxonea),
annettuna ihonalaisena injektiona kerran päivässä.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka pitkään potilaan hoitoa on
jatkettava.
Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös pitkäaikaisesta hoidosta
yksilöllisesti.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Copaxonen käyttöä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei
ole erikseen tutkittu (ks. kohta
4.4).
_ _
2
_Iäkkäät potilaat _