Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant
CSL Behring GmbH
B02BD01
koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant
1000 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
protein S, humant 480 - 1520 IE Aktiv substans; heparinnatrium Hjälpämne; protein C, humant 600 - 1800 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor IX, human 800 - 1240 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 880 - 2400 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VII, human 400 - 1000 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor II, human 800 - 1920 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
VII och X i kombination
Förpacknings: Injektionsflaskor, 1000 IE + 40 ml
Godkänd
2013-08-29
1 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CONFIDEX 1000 IE/IU Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humant protrombinkomplex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Confidex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Confidex 3. Hur du använder Confidex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Confidex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CONFIDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR _VAD ÄR CONFIDEX?_ Confidex är ett pulver tillsammans med en spädningsvätska. Det är ett vitt eller svagt färgat pulver eller sprött fast ämne. Den färdigberedda lösningen ges som injektion i en ven. Confidex tillverkas av human plasma (vätskan i blodet) och innehåller de humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X. Koncentrat som innehåller dessa koagulationsfaktorer kallas för protrombinkomplexpreparat. Koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X är vitamin K-beroende och de är viktiga för blodets levring (koagulationsförmåga). Brist på någon av dessa faktorer innebär att blodet inte kan levra sig så fort som det borde och att det finns en ökad risk för blödning. Ersättning av faktor II, VII, IX och X med Confidex kommer att återställa koagulationsmekanismen. _VAD ANVÄNDS CONFIDEX FÖR?_ Confidex används för att förebygga (under kirurgi) och behandla blödningar orsakade av förvärvad eller medfödd brist på de vitamin K-beroende koagulation Lue koko asiakirja
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Confidex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Confidex tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och innehåller humant protrombinkomplexkoncentrat. Läkemedlet innehåller nominellt följande mängd IE av humana koagulationsfaktorer: INNEHÅLLSÄMNETS NAMN INNEHÅLL EFTER BEREDNING (IE/ML) CONFIDEX 250 IE INNEHÅLL PER INJEKTIONSFLASKA (IE) CONFIDEX 500 IE INNEHÅLL PER INJEKTIONSFLASKA (IE) CONFIDEX 1000 IE INNEHÅLL PER INJEKTIONSFLASKA (IE) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN Human koagulationsfaktor II 20−48 200−480 400−960 800-1920 Human koagulationsfaktor VII 10−25 100−250 200−500 400-1000 Human koagulationsfaktor IX 20−31 200−310 400−620 800-1240 Human koagulationsfaktor X 22−60 220−600 440−1200 880-2400 YTTERLIGARE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN Protein C 15−45 150−450 300−900 600 – 1800 Protein S 12−38 120−380 240−760 480 - 1520 Det totala proteininnehållet är 6–14 mg/ml av färdigberedd lösning. Den specifika faktor IX-aktiviteten är 2,5 IE/mg totalprotein. Aktiviteterna hos samtliga koagulationsfaktorer såväl som hos Protein C and S (antigen) har testats enligt gällande internationell WHO-standard. Hjälpämne med känd effekt: Natrium upp till 343 mg (ungefär 15 mmol) per 100 ml lösning För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt eller svagt färgat pulver eller sprött fast ämne. 2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Behandling av blödning och perioperativ blödningsprofylax vid förvärvad brist på koagulationsfaktorer i protrombinkomplexet, såsom brist till följd av behandling med vitamin K-antagonister, eller vid överdosering av vitamin K-antagonister, när snabb korriger Lue koko asiakirja