Conbriza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopauze

Käyttöaiheet:

Conbriza is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Een significante vermindering van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet vastgesteld. Bij het bepalen van de keuze van Conbriza of andere therapieën, zoals oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouwen, aandacht moet worden gegeven om symptomen van de menopauze, effecten op baarmoeder-en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico ' s en voordelen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-17

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CONBRIZA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bazedoxifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CONBRIZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel
dat behoort tot een groep
van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor
Modulators (SERM’s)
worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose
(botontkalking) bij
vrouwen nadat zij de menopauze (overgang) hebben bereikt, wanneer zij
een verhoogd risico op
fracturen hebben. Het werkt door het dunner worden van het bot bij
deze vrouwen te vertragen of te
stoppen. Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de
behandeling van osteoporose bij
mannen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de
bloedvaten in uw benen, longen,
of ogen).
-
Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden. Dit genee

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat bazedoxifenacetaat overeenkomend met 20
mg bazedoxifen.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan
één kant de inscriptie “WY20”.
De lengte van de tablet is ongeveer 1,5 cm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met
een verhoogd risico op fracturen. Er is een significante afname in de
incidentie van vertebrale
fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet
aangetoond.
Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt
gemaakt voor CONBRIZA of
andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale
symptomen, effecten op uterus-
en borstweefsel en cardiovasculaire risico’s en voordelen worden
overwogen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een
willekeurig moment van de dag, met of
zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen
aantoonbaar hogere
werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico’s kunnen
hebben (zie rubriek 5.1).
Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden
toegevoegd indien de
dagelijkse inname onvoldoende is.
_Speciale populaties_
_Nierinsufficiëntie_
Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie; voorzichtigheid
dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4
en 5.2). Het is niet nodig de
dosis aan te passen voor patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie.
3
_Leverinsufficiëntie_
De veiligheid e