Competact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazone, metformin hidroklorid

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-28

Pakkausseloste

23
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/354/005 56 tablet
EU/1/06/354/010 112 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Competact 15 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Competact 15 mg/850 mg tablete
pioglitazon/metforminijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA:
Pretisni omot s 7 tabletami
Pretisni omot s 14 tabletami
Pon
Pon 1
Pon 2
Tor
Tor 1
Tor 2
Sre
Sre 1
Sre 2
Čet
Čet 1
Čet 2
Pet
Pet 1
Pet 2
Sob
Sob 1
Sob 2
Ned
Ned 1
Ned 2
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
pioglitazon/metforminijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Competact in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Competact
3.
Kako jemati zdravilo Competact
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Competact
6.
Vsebina pakir

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Competact 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida) in 850 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
Tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, filmsko obložene,
z oznako ‘15 / 850’ na eni in
‘4833M’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Competact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne
bolezni tipa 2 pri odraslih, še
posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno
vzdrževati primerne koncentracije
glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina
samega.
Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po
3 do 6 mesecih, da se oceni
ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA
1c
). Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega
odziva, je treba pioglitazon ukiniti. Glede na možna tveganja pri
dolgotrajni terapiji, mora zdravnik
potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona
ohranjena (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) _
Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in
1.700 mg/dan
metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact
15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Competact, je
treba najprej prilagoditi odmerek
pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni
zamenjavi iz monoterapije z metforminom
na zdravljenje z zdravilom Competact.
_Posebne populacije _
_Starejši _
Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega
nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega
delovanja je pri starejših bolnikih, ki jemljejo
zdravilo Competac