Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

tozinameranum, riltozinameranum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

J07BN01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tozinameranum, riltozinameranum

Lääkemuoto:

Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren

Koostumus:

Suspension: tozinameranum 15 µg pro dosi, riltozinameranum 15 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, pro dosi.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 µg pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren

Valtuutuksen tilan:

befristet

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-10

Pakkausseloste

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Comirnaty Original/Omicron BA.1 haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis
gebrauchsfertige
Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren
Pfizer AG
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung
durch eine entsprechend medizinisch
geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfstrategie.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis ist eine
gebrauchsfertige
Injektionsdispersion mit dem Wirkstoffen Tozinameran und
Riltozinameran, COVID-19-mRNA-
Impfstoffen (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur
Verhinderung von COVID-19, welche durch
das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis
gebrauchsfertige Injektionsdispersion
ist als Auffrischimpfung (Boosterdosis) für Erwachsene ab 18 Jahren
zugelassen.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr)
zur Produktion von Antikörpern
und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19
schützen.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.1 nicht das Virus enthält, um eine
Immunität zu erzeugen, kann es
nicht COVID-19 auslösen.
Wann darf Comirnaty Original/Omicron BA.1 nicht angewendet werden?
Wenn Sie allerg

Valmisteyhteenveto

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis
gebrauchsfertige
Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe)
Pfizer AG
Die vorliegende Produktinformation wird regelmässig aktualisiert,
sobald weitere Daten und
Sicherheitsberichte verfügbar sind.
Comirnaty ist befristet zugelassen – siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tozinameranum (Einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit
5'-Cap-Struktur, durch
zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen
hergestellt und für das Spike [S]-
Protein des SARS-CoV-2-Virus (Original) kodierend), Riltozinameranum
(Einzelsträngige Boten-RNA
[messenger RNA, mRNA] mit 5'-Cap-Struktur, durch zellfreie
In-vitro-Transkription mit
entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt und für das Spike [S]-Protein
der SARS-CoV-2-Virus-
Variante Omicron BA.1 kodierend).
Das Produkt enthält nicht replizierende nukleosidmodifizierte mRNA.
Hilfsstoffe
ALC-0315 (=
[(4-Hydroxybutyl)azandiyl]bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)),
ALC-0159 (=2-
[(Polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (=
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3
phosphocholin), cholesterolum, trometamolum, trometamoli
hydrochloridum, saccharum, aqua ad
iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis
gebrauchsfertige Injektionsdispersion
für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe)
Gebrauchsfertige Injektionsdispersion zur intramuskulären Anwendung.
Der Impfstoff ist eine weisse bis gebrochen weisse gefrorene
Dispersion (pH: 6.9–7.9).
Es handelt sich um eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche. Comirnaty
Original/Omi