Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Paracetamol, Ibuprofen sodium dihydrate

Saatavilla:

LABORATOIRE AGUETTANT

ATC-koodi:

N02BE51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Paracetamol, Ibuprofen sodium dihydrate

Annos:

10 mg/ml + 3 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 502618)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

parasetamoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COMBOVAL 10 MG/ML + 3 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
parasetamoli/ibuprofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Älä käytä tätä lääkettä yli 2 vuorokauden ajan.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Comboval on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comboval -valmistetta
3.
Miten Comboval -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comboval -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMBOVAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää vaikuttavina aineina parasetamolia ja
ibuprofeenia. Ibuprofeeni on
nk. tulehduskipulääke (NSAID-lääke). Parasetamoli vaikuttaa eri
tavalla kuin ibuprofeeni, mutta
molemmat lääkeaineet lievittävät yhdessä kipua.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille äkillisen, keskivaikean
kivun lyhytkestoiseen ja oireenmukaiseen
hoitoon, kun lääkkeen antaminen laskimoon on tarpeellista ja/tai
muiden antoreittien käyttäminen ei
ole mahdollista.
Parasetamoli ja ibuprofeeni, joita Comboval -valmiste sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Comboval 10 mg/ml + 3 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 10 mg parasetamolia ja
ibuprofeeninatriumdihydraattia määrän, joka vastaa
3 mg:aa ibuprofeenia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg parasetamolia ja
ibuprofeeninatriumdihydraattia
määrän, joka vastaa 300 mg:aa ibuprofeenia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
35 mg natriumia 100 ml:ssa (0,35 mg/ml).
1,52 mmol natriumia 100 ml:ssa (0,0152 mmol/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, ja jonka
pH on 6,3–7,3 ja osmolaalisuus 285–
320 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Comboval on tarkoitettu aikuisille
akuutin, keskivaikean kivun lyhytkestoiseen ja oireenmukaiseen
hoitoon, kun lääkkeen antamista laskimoon pidetään kliinisesti
tarpeellisena ja/tai kun muiden
antoreittien käyttäminen ei ole mahdollista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Laskimoon annettavaksi ja lyhytkestoiseen, enintään kaksi
vuorokautta kestävään hoitoon.
Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä
tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen
ajan, joka tarvitaan oireiden saamiseksi hallintaan (ks. kohta 4.4).
_AIKUISET (PAINO > 50 KG) _
Anna yksi injektiopullo (100 ml) 15 minuuttia kestävänä infuusiona
6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Älä ylitä neljän injektiopullon
(400 ml) kokonaisvuorokausiannosta, joka vastaa 4 000 mg:aa (4 g:aa)
parasetamolia ja 1 200 mg:aa ibuprofeenia.
_AIKUISET (PAINO ≤_
_ 50 KG) _
Enintään 50 kg painavien aikuisten annos määritetään painon
perusteella, ja annostus on 1,5 ml/kg
(15 mg/kg parasetamolia + 4,5 mg/kg ibuprofeenia). Lääke annetaan 15
minuuttia kestävänä
infuusiona 6 tunnin välein tarpeen mukaan. Suurin sallittu
kerta-annos on siis 75 ml (injektiopulloon
jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä) ja
kokonaisvuorokausiannos 3 000 mg (3 g) parasetamolia