Colpotrophine 10 mg/g Creme vaginal

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Promestrieno

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

G03CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Promestrieno

Annos:

10 mg/g

Lääkemuoto:

Creme vaginal

Koostumus:

Promestrieno 10 mg/g

Antoreitti:

Uso vaginal

Kpl paketissa:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

luokka:

7.1.1 - Estrogénios e progestagénios

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

promestriene

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 8626408 CNPEM: 50069004 CHNM: 10048164 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1985-10-15

Pakkausseloste

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colpotrophine, 1% creme vaginal
Promestrieno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Colpotrophine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colpotrophine
3. Como utilizar Colpotrophine
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Colpotrophine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Colpotrophine e para que é utilizado
Este medicamento apresenta-se na forma de creme, em embalagem de
bisnagas de 30 g.
Está indicado nas perturbações tróficas vulvares.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colpotrophine
Não utilize Colpotrophine:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Em combinação com produtos espermicidas e preservativo de látex
(para comprimidos
vaginais apenas)
- Suspeita, passado ou conhecimento de cancro da mama
- Tumores malignos dependentes de estrogénio conhecidos ou suspeitos
(por exemplo,
cancro do endométrio)
- Hemorragia genital não diagnosticada
- Hiperplasia do endométrio não tratada
- Tromboembolismo venoso anterior ou atual (trombose venosa profunda,
embolia
pulmonar)
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
- Distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo proteína C,
proteína S ou antitrombina,
ver secção "Advertências e precauções especiais de utiliz

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO COLPOTROPHINE, 1% Creme vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de promestrieno em 100 g de creme vaginal
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato de sódio (E219) e
propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217),
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA Creme vaginal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbações tróficas vulvares.
4.2 Posologia e modo de administração
Durante a primeira semana de tratamento, uma aplicação vulvar por
dia em camada
fina, seguida de uma ligeira massagem. Depois e até regressão dos
sintomas (em média ao
fim de 3 semanas): uma aplicação de 2 em 2 dias.
A posologia deve ser adaptada em função das melhoras observadas.
Pode ser necessário
efectuar um tratamento para manutenção.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Em combinação com produtos espermicidas e preservativo de látex
(para
comprimidos vaginais apenas)
- Suspeita, passado ou conhecimento de cancro da mama
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
- Tumores malignos dependentes de estrogénio conhecidos ou suspeitos
(por exemplo,
cancro do endométrio)
- Hemorragia genital não diagnosticada
- Hiperplasia do endométrio não tratada
- Tromboembolismo venoso anterior ou atual (trombose venosa profunda,
embolia
pulmonar)
Distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo proteína C,
proteína S ou
antitrombina, ver secção "Advertências e precauções especiais de
utilização")
- Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por exemplo,
angina, infarto do
miocárdio)
- Doença hepática aguda ou história de doença hepática, desde que
os testes de função
hepática não tenham voltado ao normal
- Porfiria
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a terapêutica com
estrogénio