Colistimethat-Natrium Infectopharm 3 Million I.E Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Colistimethat-Natrium

Saatavilla:

Xellia Pharmaceuticals ApS (8022018)

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Colistimethat-Sodium

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Colistimethat-Natrium (07149) 3 Million I.E.

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-26

Pakkausseloste

palde-colistimethat-3mio-3-0
1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM 3 MILLIONEN I.E. PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium
INFECTOPHARM beachten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM enthält Colistimethat-Natrium.
Dies ist ein Antibiotikum,
das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die als Polymyxine
bezeichnet werden.
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird als Injektion zur Behandlung
schwerwiegender
Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht
werden. Colistimethat-Natrium
INFECTOPHARM wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet
sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIMETHAT-NATRIUM
INFECTOPHARM
BEACHTEN?
COLISTIMETHAT-NATRIUM INFECTOPH

Valmisteyhteenveto

spcde-colistimethat-3mio-4-0
1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM 3 Millionen I.E. Pulver zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3 Millionen I.E.
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM ist bei Erwachsenen und Kindern,
einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe
Gramnegative Erreger
verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur
begrenzte Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad
der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Einschlägige Therapierichtlinien
sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine
Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der
Colistinbasen-Aktivität
(CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts..
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe auch
Abschnitt 4.4):
_Erwachsene und Jugendliche _
Erhaltungsdosis 9 Mio. I.E./Tag, aufgeteilt in 2–3 Dosen.
spcde-colistimethat-3mio-4-0
2
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9
Mio. I.E. angewendet
werden.
Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist
nicht ermittelt worden.
Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter
Nierenfunktion in manchen
Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I.E.
erforderl