Colist-Infusion 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Colistimethat-Natrium

Saatavilla:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-koodi:

JO1XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Colistimethat-Sodium

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Colistimethat-Natrium [phone] Internationale Einheit

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-06-16

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLIST-INFUSION 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colist-Infusion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colist-Infusion beachten?
3.
Wie ist Colist-Infusion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colist-Infusion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLIST-INFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colist-Infusion enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium.
Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
Polymyxine genannt wird.
Colist-Infusion wird als Infusion zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen verabreicht, die durch
bestimmte Bakterien verursacht werden. Colist-Infusion wird
angewendet, wenn andere Antibiotika
nicht geeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLIST-INFUSION BEACHTEN?
COLIST-INFUSION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere
Polymyxine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie Colist-
Infusion anwenden:
-
wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten,
-
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden,
-
wenn Sie an Porphyrie leiden.
KINDER
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colist-In

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_COLIST-INFUSION 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG _
_COLIST-INFUSION 2 MILLIONEN I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Colist-Infusion 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium.
_Colist-Infusion 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Steriles weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colist-Infusion ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung
schwerer, durch bestimmte aerobe Gram-negative Erreger verursachte
Infektionen indiziert, sofern für
die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und
5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad
der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
Einschlägige Therapierichtlinien
sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine
Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der
Colistinbasen-Aktivität
(CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe
Abschnitt 4.4).
_Erwachsene und Jugendliche_
Erhaltungsdosis 9 Mio. I.E./Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sol