Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
68,5 mikrogram/ml
orale dråber, opløsning
2017-10-07
1. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FULTIUM, ORALE DRÅBER, OPLØSNING 68,5 MIKROGRAM/ML (2740 IE/ML) 0. D.SP.NR. 30250 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fultium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder: 68,5 mikrogram cholecalciferol (svarende til 2.740 IE vitamin D 3 ) 1 dråbe indeholder: 1,67 mikrogram cholecalciferol (svarende til 67 IE D 3 -vitamin) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Klar, farveløs til lysegul olie. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge med identificeret risiko. Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med risiko for D-vitamin- mangel fortrinsvis i kombination med calcium. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Forebyggelse af D-vitaminmangel og osteoporose_ Den anbefalede dosis er 6-12 dråber (10-20 mikrogram) daglig. _Behandling af D-vitaminmangel_ _dk_hum_57609_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 12 dråber (20 mikrogram) daglig. Højere doser bør justeres afhængig af de ønskede serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mikrogram (60 dråber). Pædiatrisk population _Forebyggelse_ Børn (0 til 11 år) med en identificeret risiko: 6 dråber (10 mikrogram) daglig. Unge (12 år til 18 år) med en identificeret risiko: 6-12 dråber (10-20 mikrogram) daglig. _Behandling_ I tilfælde af D-vitaminmangel bør dosis justeres afhængig af de ønskede serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Den daglige dosis bør ikke overstige 25 mikrogram daglig for børn < 1 år, 50 mikrogram daglig for børn mellem 1-10 år og 100 mikrogram daglig for unge > 11 år. Alternativt kan de nationale doseringsanbefalingerne til forebyggelse og behandling af D- vitaminmangel følges. Hvis der kræves højere doser, kan produkter med højere Lue koko asiakirja