CoAprovel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Essentiaalisen hypertension hoito. Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-14

Pakkausseloste

108
B. PAKKAUSSELOSTE
109
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETIT
irbesartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CoAprovel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta
3.
Miten CoAprovel-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CoAprovel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COAPROVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CoAprovel on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja
hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.
Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin.
Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka
verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.
Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin
reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin),
jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat
siten aikaan verenpaineen laskun.
CoAprovel-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat
verenpainetta enemmän kuin
kumpikaan yksinään.
COAPROVEL ON TARKOITETTU
KORKEAN VERENPAINEEN
HOITOON
silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi
hallinnassa pelkällä irbesartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,65 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Persikanvärinen, kaksoiskupera, soikeanmuotoinen, jossa on toisella
puolella sydän ja toisella puolella
numero 2775.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiellin hypertension hoito.
Tämä kiinteä annoskombinaatio on tarkoitettu aikuispotilaille,
joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan pelkällä irbesartaanilla tai pelkällä
hydroklooritiatsidilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
CoAprovel voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai
ilman ruokaa.
Annoksen titraamista yksittäisillä aineilla (irbesartaani ja
hydroklooritiatsidi) voidaan suositella.
Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista
monoterapiasta kiinteään kombinaatioon
voidaan harkita:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine
ei ole riittävästi
hallinnassa pelkällä hydroklooritiatsidilla tai pelkällä 150 mg:n
irbesartaaniannoksella.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine
ei ole riittävästi
hallinnassa 300 mg:n irbesartaaniannoksella tai CoAprovel 150 mg/12,5
mg -valmisteella.

CoAprovel 300 mg/25 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei
ole riittävästi
hallinnassa CoAprovel 300 mg/12,5 mg -valmisteella.
Annoksia yli 300 mg irbesartaania/25 mg hydroklooritiatsidia kerran
päivässä ei suositella.
Tarvittaessa CoAprovel voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien
lääkevalmisteiden kanssa (ks.
kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Erityisryhmät
3
_Munuaisten vajaatoiminta_
Hydroklooritiatsidikomponentin vuoksi CoAprovel-hoitoa ei suositella
potilaille, joilla on vaikea
munuaisten toimin