Clynav

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmider koding for salmon pancreas disease virus proteiner

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)

Terapeuttinen ryhmä:

Atlanterhavslaks

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for Atlantisk laks,

Käyttöaiheet:

For den aktive vaksinering av Atlantisk laks for å redusere nedsatt daglig vektøkning, og redusere dødelighet, og hjerte -, pankreas og skjelettmuskulatur lesjoner forårsaket av bukspyttkjertel sykdom etter infeksjon med laksefisk alphavirus undertype 3 (SAV3).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-26

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose med 0,05 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid
alfavirus:
6,0 – 9,4 mikrogram.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av
daglig tilvekst, samt redusere
dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur
forårsaket av pankreassykdom etter
smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig
vanntemperatur i °C
multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 1 år for reduksjon av hemmet daglig tilvekst,
og lesjoner i hjerte,
bukspyttkjertel og skjelettmuskulatur og 9,5 måneder for reduksjon av
dødelighet (vist i en
laboratoriestudie på effekt utført i saltvann ved bruk av en
kohabitant-modell).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på
matlyst er svært vanlig og kan
observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
15
Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter
administrasjon av vaksinen, og dette kan
vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både
makroskopisk og mikroskopisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men f

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose med 0,05 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid
alfavirus: 6,0- 9,4
mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (
_Salmo salar_
)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av
daglig tilvekst, samt redusere
dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur
forårsaket av pankreassykdom etter
smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig
vanntemperatur i °C
multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 1 år for reduksjon av hemmet daglig tilvekst,
og lesjoner i hjerte,
bukspyttkjertel og skjelettmuskulatur og 9,5 måneder for reduksjon av
dødelighet (vist i en
laboratoriestudie på effekt utført i saltvann ved bruk av en
kohabitant-modell).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
En kroppsvekt på minimum 25 g er anbefalt ved vaksinering.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personlig beskyttelsesutstyr, som for eksempel egnede
beskyttelseshansker, bør brukes ved håndtering
av veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på
matlyst er svært vanlige og kan
observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonss