Clozapine Accord 100 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clozapine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

N05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clozapine

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 133817), 50 (VNR-numero: 088143), 100 (VNR-numero: 128721) Ei kaupan: 14, 28, 40, 60, 84, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 50 Resepti: 100 Ei kaupan: 14, 28, 40, 60, 84, 500

Terapeuttinen alue:

klotsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0487

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOZAPINE ACCORD 25 MG TABLETTI
CLOZAPINE ACCORD 100 MG TABLETTI
CLOZAPINE ACCORD 200 MG TABLETTI
klotsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clozapine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clozapine Accord
-tabletteja
3.
Miten Clozapine Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clozapine Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOZAPINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clozapine Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine on
nimeltään klotsapiini. Klotsapiini kuuluu
lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita
käytetään tiettyjen mielenterveyden
häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon).
Clozapine Accord -tabletteja käytetään sellaisten
skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet
eivät ole tehonneet.
Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun,
tunnereaktioiden ja käyttäytymisen
häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon
vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta
muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns.
epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä
lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita
haittavaikutuksia, joita ei ole voitu
hoitaa.
Vain

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
CLOZAPINE ACCORD SAATTAA AIHEUTTAA AGRANULOSYTOOSIA. SITÄ TULISI
KÄYTTÄÄ AINOASTAAN POTILAILLE ,
•
JOILLA ON SKITSOFRENIA JA JOILLE PSYKOOSILÄÄKEHOIDOLLA EI SAADA
VASTETTA TAI JOTKA EIVÄT SIEDÄ
HOITOA, TAI POTILAILLE, JOILLA ON PARKINSONIN TAUTIIN LIITTYVÄ
PSYKOOSI SILLOIN, KUN MUUT HOIDOT
OVAT EPÄONNISTUNEET (KS. KOHTA 4.1)
•
JOILLA HOITOA ALOITETTAESSA ON NORMAALI LEUKOSYYTTILÖYDÖS
(VALKOSOLUT ≥ 3500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L)
JA NEUTROFIILIEN ABSOLUUTTINEN MÄÄRÄ ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)) JA
•
JOILTA VOIDAAN MÄÄRITTÄÄ SÄÄNNÖLLISESTI VALKOSOLUARVOT (WBC) JA
ABSOLUUTTINEN NEUTROFIILIEN
MÄÄRÄ (ANC) SEURAAVASTI: VIIKOITTAIN ENSIMMÄISTEN 18 HOITOVIIKON
AIKANA JA SEN JÄLKEEN
VÄHINTÄÄN NELJÄN VIIKON VÄLEIN HOIDON LOPPUUN SAAKKA. SEURANNAN
TULEE KESTÄÄ KOKO HOIDON
AJAN JA NELJÄ VIIKKOA KLOTSAPIINIHOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN (KS.
KOHTA 4.4).
LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVIEN LÄÄKÄREIDEN ON TARKOIN NOUDATETTAVA
ANNETTUJA TURVALLISUUSOHJEITA.
JOKAISEN LÄÄKÄRISSÄ KÄYNNIN YHTEYDESSÄ KLOTSAPIINIHOITOA SAAVAA
POTILASTA ON MUISTUTETTAVA SIITÄ,
ETTÄ HÄNEN ON VÄLITTÖMÄSTI OTETTAVA YHTEYTTÄ HOITAVAAN
LÄÄKÄRIIN, JOS TULEE MITÄ TAHANSA INFEKTIO-
OIREITA. ERITYISTÄ HUOMIOTA ON KIINNITETTÄVÄ
FLUNSSANKALTAISIIN OIREISIIN, KUTEN KUUMEESEEN TAI KURKKUKIPUUN, TAI
MUIHIN INFEKTIOON
VIITTAAVIIN OIREISIIN, JOTKA VOISIVAT OLLA MERKKINÄ NEUTROPENIASTA
(KS. KOHTA 4.4).
CLOZAPINE ACCORD TÄYTYY TOIMITTAA TARKAN LÄÄKINNÄLLISEN VALVONNAN
ALAISUUDESSA JA VIRALLISTEN
SUOSITUSTEN MUKAAN (KS. KOHTA 4.4).
SYDÄNLIHASTULEHDUS
KLOTSAPIININ KÄYTTÖÖN LIITTYY LISÄÄNTYNYT, HARVINAISISSA
TAPAUKSISSA KUOLEMAAN JOHTAVAN
SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI. SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI ON
SUURIMMILLAAN KAHDEN
ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUDEN AIKANA. KUOLEMAAN JOHTANEITA
KARDIOMYOPATIATAPAUKSIA ON MYÖS
ILMOITETTU HARVOIN (KS. KOHTA 4.4).
SYDÄNLIHASTULEHDUSTA TAI KARDIOMYOPATIAA PITÄÄ EPÄILLÄ, JOS
POTILAALLA ON PYSYVÄÄ TAKYKARDIAA
LEVOSSA, ETENKIN KAHDEN ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUD