Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Clozapin

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clozapine

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 100 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2004-11-18

Pakkausseloste

palde-clozapin-s-100mg-tbl-0110n.rtf
1/14
Januar 2010
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOZAPIN SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Wirkstoff : Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Clozapin Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg beachten?
3. 
Wie ist Clozapin Sandoz 100 mg einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Clozapin Sandoz 100 mg aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN SANDOZ 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clozapin Sandoz 100 mg gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt
werden; dabei handelt es sich um Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen (Psychosen).
Clozapin Sandoz 100 mg wird angewendet zur Behandlung:

der therapieresistenten Schizophrenie bei Patienten, die nicht ausreichend auf andere
Therapien ansprechen oder bei Patienten, die bei Behandlung mit anderen
Neuroleptika einschließlich der so genannten atypischen Neuroleptika unter
schwerwiegenden, nicht beherrschbaren neurologischen Nebenwirkungen leiden.
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Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Clozapin Sandoz kann Agranulozytose verursachen. Die Anwendung ist
beschränkt auf:

schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen
oder diese
nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung,
wenn andere
Behandlungen erfolglos waren (siehe Abschnitt 4.1),

Patienten mit normalem Blutbild (Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm
3
[≥ 3,5×10
9
/l] und Zahl
der neutrophilen Granulozyten ≥ 2.000/mm
3
[≥ 2,0×10
9
/l]),

Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und
neutrophilen
Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können:
wöchentlich
während der ersten 18 Wochen der Behandlung und danach mindestens
alle 4
Wochen während der gesamten Behandlungszeit. Die Überwachung des
Blutbildes
muss während der gesamten Behandlung und über einen Zeitraum von
weiteren 4
Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin Sandoz erfolgen
(siehe
Abschnitt 4.4).
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in
vollem Umfang
erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Clozapin
Sandoz erhält, daran
erinnert werden, den behandelnden Arzt bei jeder Art von Infektion,
die sich zu entwickeln
beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit muss auf
grippeähnliche
Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer
Infektion, die
Anzeichen einer Neutropenie sein können, gerichtet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Clozapin Sandoz darf nur unter strikter medizinischer Überwachung
unter Beachtung der
behördlichen Empfehlungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Myokarditis
Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer
Myokarditis verbunden,
die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist. Insbesondere in den
ersten 2 Monaten der
Behandlung ist von einem erhöhten Risiko auszugehen. Selten wurden
auch tödliche
Fälle einer Kardiomyopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie besteht bei Patienten,
die eine
dauerhafte Ruhet